肠外药物可浸出物毒理学评估：生物利用度调整考量

Toxicological assessment of potential leachables in parenteral drug products: Bioavailability adjustment considerations

发布于 2026/8/16 02:13:50（北京时间）

生产质量与供应链安全

研究论文Drug Solubulity and Delivery SystemsDOI: 10.1016/j.yrtph.2026.106215

作者：Samuel Boobier、Martyn Chilton、Lance Molnar、Patricia Parris

单位：Canary Wharf Group (United Kingdom)；Lhasa Limited, Granary Wharf House, 2 Canal Wharf, Leeds, LS11 5PS, UK；West Virginia University Hospitals；Morgantown High School；Pfizer (United Kingdom)

摘要

Regulatory Toxicology and Pharmacology 期刊2026年12月发表文章，作者Samuel Boobier等，探讨肠外药物产品中潜在可浸出物的毒理学评估方法，重点论述生物利用度调整在风险评估中的重要性。文章为监管毒理学领域提供科学参考，涉及药品包装材料相容性研究及患者安全评估。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

药企注册和毒理学人员需关注可浸出物评估方法学进展，生物利用度调整是风险评估关键点，建议纳入内部标准或与CRO协作时参考，以提升申报资料的科学性。

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