中国医疗器械信息

中国医疗器械行业协会发布通知，将组织会员单位赴中亚两国进行交流访问，旨在促进医疗器械领域的国际合作与市场拓展。具体时间、行程及报名方式详见协会官方通知。

2026年8月6日，中国国家药品监督管理局批准了一款三焦点环曲面人工晶状体上市，用于白内障患者矫正散光并改善视力。该产品由某公司研发，可同时提供远、中、近视力，为患者提供更多选择。具体适应症和上市信息以官方公告为准。

2026年8月6日，北京市药监局宣布深化推进医疗器械警戒试点工作。该工作旨在加强医疗器械上市后风险监测与警戒，要求试点单位完善警戒制度，及时报告不良事件，并开展风险评价。此举将提升医疗器械安全监管水平，保障公众用械安全。

国家药监局综合司于2026年8月5日发布通知，决定开展2026年全国药品安全宣传周活动。该活动旨在加强药品安全科普宣传，提升公众安全用药意识。通知明确了活动的时间、主题、主要内容及工作要求，要求各级药监部门及相关单位组织落实。具体活动安排和截止时间需参照通知原文。

2026年8月5日，国家药监局批准了“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”上市。该产品用于治疗心律失常，采用脉冲电场消融技术，具有非热能、选择性消融等优势。具体生产企业及适用范围以官方信息为准。

2026年8月5日，中国医疗器械信息发布关于文库纯化及文库特异性富集用磁珠的申报问题。该文针对二代测序建库试剂中使用的两种磁珠，探讨其是否应纳入建库试剂申报范围。文章可能涉及监管分类和申报要求，具体内容未提供摘要。

2026年8月4日，中国医疗器械行业协会中医医疗器械专业委员会换届会议暨第二届一次委员大会召开。会议选举产生新一届领导机构，总结过去工作，规划未来发展方向。此次换届将影响中医医疗器械行业标准制定、政策协调及产业合作。

2026年8月4日，中国医疗器械信息发布文章，针对医疗器械注册检验中第三方检验机构的常见问题，通过案例进行分析，旨在帮助注册申请人理解检验要求，避免申报过程中的常见错误。文章可能涉及检验机构资质、检验报告要求、送检流程等关键点，对医疗器械注册申报具有实际指导意义。

2026年8月4日，广东省药品监督管理局发布2025年度医疗器械注册工作报告，总结全年注册审批情况、审评制度改革进展及监管成效。报告涵盖注册申请数量、批准情况、创新器械绿色通道等关键数据，并展望2026年工作重点。

2026年8月3日，中国医疗器械信息发布通知，公开征求《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》意见。该文件对药品追溯系统的技术标准提出修订，涉及数据采集、存储、传输等环节。相关单位可在规定期限内反馈意见，具体截止时间以通知为准。

2026年8月3日，中国医疗器械信息发布通知，公开征求关于抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的意见。该通知旨在规范同步开发流程，确保药物与诊断试剂的协同研发。相关企业及专家可在规定期限内提交反馈意见，具体截止时间及反馈方式详见通知原文。

2026年7月31日，国家药监局副局长雷平赴河南调研医疗器械监管和创新发展工作，实地考察相关企业和监管机构，强调要深化审评审批制度改革，提升监管效能，促进产业高质量发展。此次调研旨在了解基层监管现状，推动政策落实，为后续监管政策优化提供依据。

2026年7月31日，中国医疗器械信息发布通知，公开征求《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见。该要点旨在规范此类创新医疗器械的临床试验设计、评价指标及安全性要求，征求意见截止时间未明确。相关方需在指定期限内反馈意见。

2026年7月30日，国家药监局发布公告，对YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准进行修改。修改单自发布之日起实施，适用于相关医疗器械的生产、注册和监管。企业需及时调整产品技术要求和注册文件，确保符合新标准。

2026年7月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通告（2026年第24号），一次性发布心磁信号采集设备等57项注册审查指导原则。这些指导原则旨在规范相关医疗器械的注册申报和技术审评，适用于相应产品的注册申请人及审评人员。自发布之日起施行。

本文探讨了欧盟对增材制造（3D打印）医疗器械的监管政策，分析了当前法规框架下的主要挑战，包括个性化医疗器械的审批流程、质量控制和上市后监管等问题。文章基于欧盟医疗器械法规（MDR）和增材制造技术特点，提出了监管建议。

2026年7月29日，中国医疗器械信息发布通告，正式发布《伽玛照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测标准》等4项标准。该标准适用于相关设备的注册、生产及使用环节的质量控制，自发布之日起实施。

国家药监局综合司于2026年7月28日发布《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该草案旨在加强医疗器械网络销售监管，规范网络销售行为，保障产品质量安全。意见反馈截止时间为2026年8月28日。

国家卫生健康委办公厅于2026年7月28日发布《医疗机构卒中中心建设与管理指导原则（2026年版）》，旨在规范卒中中心的建设标准、管理流程及质量控制要求。该文件适用于各级医疗机构，要求加强卒中急救绿色通道、多学科协作及数据监测，提升卒中救治效率。各医疗机构需依据新标准调整现有流程，确保符合2026年版要求。

2026年7月27日，中国医疗器械信息发布通知，公开征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）》等3项信息化标准意见。征求意见截止时间未明确，适用于医疗器械注册人、备案人及生产企业。

2026年7月24日，国家药监局发布通知，公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见。此次调整涉及具体产品分类的变更，旨在优化医疗器械分类管理。征求意见截止日期为2026年8月24日，相关企业及机构可提交反馈。

中国食品药品检定研究院创新方法评价中心于2026年7月24日召开课题推进会，旨在推动医疗器械评价方法创新。会议讨论了相关课题进展及下一步计划，涉及评价技术、标准研究等内容。

河北省药品监督管理局发布《河北省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。该细则旨在规范医疗器械出口销售证明的管理，明确申请条件、办理流程、材料要求及监管措施。意见反馈截止时间为2026年8月24日。

中国食品药品检定研究院安全评价研究所于2026年7月通过国家药品监督管理局组织的GLP认证检查，标志着该机构在药物非临床安全性评价领域符合国家GLP规范要求。此次认证将提升其承接新药安评项目的能力，对国内创新药研发企业选择安评服务提供重要参考。

2026年7月23日，中国医疗器械信息发布文章，针对改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液，若在现有成分（透明质酸钠、盐酸利多卡因、缓冲盐、注射用水）基础上添加其他特征成分，提出注册考量要点。文章强调需评估新成分的安全性、有效性及与现有成分的相容性，并可能要求额外的临床或非临床数据。

2026年7月23日，京津冀药品审评区域联动合作交流工作会召开，旨在推动三地药品审评标准统一、信息共享和协同监管。会议讨论了区域联动机制、审评效率提升及企业服务优化等议题。该合作将影响区域内药企的注册申报流程，促进审评资源整合。

2026年7月22日，国家药品监督管理局批准了某公司的经导管三尖瓣夹系统上市。该产品用于治疗三尖瓣反流，通过微创介入方式植入，为无法耐受外科手术的患者提供新选择。具体适用范围和临床试验数据待官方公告。

2026年7月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通告，涉及心磁信号采集设备等57项注册审查指导原则。这些指导原则旨在规范相关医疗器械的注册申报和技术审评，适用于相关产品的注册申请人及审评人员。

2026年7月22日，中国医疗器械信息发布文章，通过数据解读2026年上半年医保收支情况。文章可能涉及医保基金收入、支出、结余等关键指标，以及医保政策对医疗器械行业的影响。具体数据未在摘要中提供，但通常此类分析会涵盖医保控费、集采进展、创新药械支付等热点。

中国医疗器械信息医用高分子制品分会于2026年7月21日在西宁召开团体标准第二次工作会议，讨论相关标准制定进展。会议旨在推进医用高分子制品领域的标准化工作，具体标准内容及结果待后续公布。

2026年7月21日，国家药监局在北京召开深化医疗器械经营环节清查治理督导推进会，旨在进一步落实监管责任，强化经营环节风险防控。会议部署了下一阶段重点任务，要求各地加大监督检查力度，确保医疗器械经营合规。

北京市药监局积极推进人工智能医疗器械上市后科学监管工作，旨在加强该类产品的全生命周期管理。该举措涉及对已上市AI医疗器械的监管策略优化，包括安全性、有效性及算法更新等方面的监督。目前具体实施细节尚未公布，但预计将影响相关企业的合规要求。

2026年7月20日，国家药监局副局长黄果赴河北调研基层药品监管工作，了解当地药品生产、流通及使用环节的监管现状，并与基层监管人员座谈。此次调研旨在强化基层监管能力，推动药品安全责任落实。

2026年7月20日，广东省药品监督管理局与卫生健康委员会联合发布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》。该指南明确了内地九市（广州、深圳、珠海等）医疗机构申请进口使用港澳已上市药品和医疗器械的申报流程、材料要求和审批时限，旨在简化审批程序，促进大湾区药械流通。自发布之日起实施。

辽宁省药监局于2026年7月20日发布《辽宁省医疗器械创新服务指南（试行）》，旨在优化医疗器械创新产品的注册与审评流程，提供政策指导和技术支持。该指南适用于辽宁省内医疗器械创新企业，明确了创新产品的界定、申报材料要求及优先审评程序，自发布之日起试行。

2026年7月17日，中国医疗器械信息发布YY/T 1406-2026标准译文，该标准为医疗器械软件应用GB/T 42062（医疗器械风险管理）的指南。适用于医疗器械软件制造商及监管机构，旨在规范软件风险管理流程。标准译文已发布，相关企业需关注并采纳。

2026年7月17日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第12号），公布了一批进入特别审查程序的创新医疗器械名单。该公示旨在鼓励医疗器械研发创新，促进新技术推广和应用。相关企业需关注后续审评进展。

2026年7月17日，中国医疗器械信息发布市场观察称，脑机接口技术应用加速推广，相关投资呈现爆发式增长。该领域在医疗康复、人机交互等场景取得突破，政策与资本双重驱动下，产业链企业融资活跃。

2026年7月16日，中国国家药监局批准一款植入式心律转复除颤器上市。该产品用于治疗恶性心律失常，可自动检测并电击终止室颤等致命性心律。适用于高风险心脏骤停患者，需由专业医生植入。

2026年7月16日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，自发布之日起实施。该指导原则适用于中心静脉导管的注册申报，明确了技术要求、临床评价等审查要点，替代原2019年版。

2026年7月16日，新华社“新华视点”栏目发布报道，关注AI医疗的快速发展及其对就医格局的影响。报道指出，AI技术在医疗领域的应用日益广泛，包括辅助诊断、健康管理、药物研发等，但同时也带来数据安全、伦理规范、医疗资源分配等挑战。文章探讨了如何通过政策引导、技术监管和行业自律，优化AI医疗的发展路径，确保其更好地服务于患者和医疗体系。

2026年7月15日，中国医疗器械信息发布通报，公开3起整治形式主义为基层减负的典型问题。通报涉及相关单位在监管工作中存在的形式主义现象，要求各地引以为戒，切实减轻基层负担。具体问题细节及整改要求需参见原文。

2026年7月15日，国家药监局批准了某企业生产的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统上市。该产品用于颅内肿瘤和功能性疾病的放射治疗，属于创新医疗器械。

2026年7月15日，中国医疗器械行业协会副会长简军董事长荣获国家科技进步二等奖。该奖项由国家科学技术奖励工作办公室颁发，表彰其在医疗器械领域的突出贡献。

2026年7月14日，中国医疗器械信息协会召开高端医疗器械数智化创新促进专题会，聚焦高端器械的智能制造与数字化创新，探讨行业发展趋势与政策支持。会议旨在推动产业升级，提升国产器械竞争力。

中国医疗器械行业协会血管器械分会主任委员郭伟教授获得国家科学技术进步二等奖。该奖项于2026年7月14日公布，表彰其在血管器械领域的突出贡献。

国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局于2026年7月14日联合发布通知，要求进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作。通知明确了采购范围、流程、监管等关键要求，旨在规范采购行为、降低采购成本、保障设备质量。适用于全国各级公立医疗卫生机构，自发布之日起执行。

2026年7月13日，国家药监局副局长雷平在江苏调研医疗器械创新研发和“春雨行动”推进工作，了解企业研发进展和政策落实情况。

浙江省医疗保障局于2026年7月13日发布《关于支持创新医药高质量发展的若干措施》，旨在通过优化医保准入、支付激励、采购支持等政策，促进创新药械在浙江的研发与应用。措施涵盖加快创新药挂网、完善医保谈判机制、推动医疗机构优先使用等关键点，适用于浙江省内所有创新医药企业及医疗机构。

本文分析了有源植入式医疗器械的国内标准可靠性要求，涵盖标准体系、关键指标及测试方法。研究指出当前标准在可靠性验证方面存在不足，并提出了改进建议，为相关企业产品注册和合规提供参考。

2026年7月8日，中国医疗器械信息发布通知，就《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。该原则旨在明确医美超声产品的分类界定标准，涉及产品范围、分类依据等关键内容。意见反馈截止时间未明确，需关注后续通知。

北京市药监局第四分局通过抓实监管服务，采取多项措施保障辖区医疗器械产业提质发展。具体措施包括优化监管流程、加强企业指导等，旨在提升产业质量与效率。该行动于2026年7月8日发布，适用于北京辖区医疗器械企业。

中国医疗器械信息发布通知，将于近期召开高端医疗器械数智化创新促进专题会，旨在推动行业数字化智能化转型。会议具体时间、地点及议程待后续公布，请相关企业关注并准备参会。

2026年7月7日，国家药监局副局长雷平出席监管科学创新研究基地启动会暨医疗器械创新研讨会。会议旨在推动医疗器械监管科学研究，促进产业创新与高质量发展。基地将聚焦监管科学前沿问题，开展关键技术研究，为医疗器械审评审批提供科学支撑。

中国医疗器械信息于2026年7月7日发布了2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇总，汇总了该年度内所有药械组合产品的属性界定结论，明确了各产品属于药品还是医疗器械。该汇总适用于相关企业进行产品注册申报和监管合规参考。

中国医疗器械信息发布通知，将于2026年举办医疗器械生物学评价核心标准和检测技术培训会，第二轮通知已发布。会议旨在提升行业对生物学评价标准的理解和检测技术应用能力，具体时间、地点及议程待进一步公布。

2026年7月6日，医疗器械监管法规制度研究课题报告会在山东烟台召开。会议聚焦医疗器械监管法规制度研究进展，旨在推动法规完善与行业合规。具体议题及成果未披露，但此类会议通常影响后续政策走向。

2026年7月6日，中国医疗器械信息网报道多款人工智能医疗器械产品获得国家药监局市场准入，标志着AI医疗器械在中国商业化进程显著提速。此次获批产品涵盖辅助诊断、影像分析等领域，具体产品及企业信息待官方公布。此举将推动AI技术在医疗领域的广泛应用。

国家药品监督管理局批准了一款植入式心电事件监测器上市，该产品用于监测和记录心律失常事件，适用于不明原因晕厥、心悸等症状的诊断。产品由电极、记录器等组成，可长期植入体内，实时监测心电信号。

2026年7月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则的意见。征求意见截止时间为2026年8月3日。该指导原则旨在规范心脏射频消融设备的临床评价要求，适用于相关产品的注册申请。

中国医疗器械信息发布通知，将于近期召开高端医疗器械数智化创新促进专题会，旨在推动行业数字化转型与智能化升级。会议具体时间、地点及议程待后续公布，相关企业可关注并准备参与。

2026年7月2日，中国国家药监局批准了动脉瘤瘤内栓塞系统的上市申请。该系统用于治疗颅内动脉瘤，通过瘤内栓塞方式实现血管内修复。具体适用范围、生产企业及技术细节尚未披露。

2026年7月2日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布2项注册审查指导原则的通告（2026年第22号），旨在规范相关医疗器械的注册申报和技术审评。具体指导原则名称和适用范围需查阅通告原文。该通告自发布之日起实施。

本文由中国医疗器械信息发布，分析了大型压力蒸汽灭菌器的技术审评要点及常见问题，涵盖灭菌器结构、性能、安全要求及审评中的典型缺陷，为注册申报提供参考。

2026年7月1日，中国国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读，明确了脑机接口器械的分类规则、管理类别及界定流程。该原则适用于有创/无创脑机接口设备，强调依据预期用途、侵入程度及风险等级划分二类或三类医疗器械。企业需在注册前完成分类界定，并遵循相应技术审评要求。

2026年7月1日，中国国家药监局发布《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》解读，旨在规范脑机接口医疗器械的命名规则，确保名称科学、统一。该指导原则适用于脑机接口医疗器械的注册申报及监管，明确了命名结构、术语要求及示例。企业需在2026年12月31日前完成现有产品名称的调整。