中国医疗器械信息 · 公众号
7月30日 17:34 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局器审中心发布57项指导原则，涵盖心磁信号采集设备等
国家药监局器审中心关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告（2026年第24号）
摘要
2026年7月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布通告（2026年第24号），一次性发布心磁信号采集设备等57项注册审查指导原则。这些指导原则旨在规范相关医疗器械的注册申报和技术审评，适用于相应产品的注册申请人及审评人员。自发布之日起施行。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
57项指导原则集中发布，直接影响相关医疗器械的注册申报策略和技术文档准备，注册负责人需立即对照更新内部流程。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
8
时效性
9
正文
根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年7月29日至8月5日。
序号
受理号
产品名称
申请人
同意理由
1
JQZ2600218
青光眼引流装置
Glaukos Corporation
该产品属于列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的医疗器械。
公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月29日
根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年7月29日至8月5日。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | JQZ2600218 | 青光眼引流装置 | Glaukos Corporation | 该产品属于列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的医疗器械。 |
公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月29日
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