中国医疗器械信息 · 公众号
8月3日 17:28 · 阅读约 2 分钟
中国医疗器械信息· 中国精选76分
征求抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发意见
关于公开征求抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项意见的通知
摘要
2026年8月3日，中国医疗器械信息发布通知，公开征求关于抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的意见。该通知旨在规范同步开发流程，确保药物与诊断试剂的协同研发。相关企业及专家可在规定期限内提交反馈意见，具体截止时间及反馈方式详见通知原文。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
涉及抗肿瘤药与伴随诊断同步开发，直接影响药企注册策略和研发管线。建议注册与研发部门仔细研读，评估现有项目合规性，并积极反馈意见以影响最终政策。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9
正文
为了进一步加强抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂设计开发与审评审批的协同性，器审中心与药审中心联合发起了协同审评机制的研究工作。在此基础上，两中心组织编写了《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》（附件1）。即日起在网上公开征求意见，征求意见期为一个月。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及联系方式：
器审中心：
联系人：李晓丽
电 话：010-86452548
邮 箱：lixl@cmde.org.cn
药审中心：
联系人：郝瑞敏
电 话：010-80995689
邮 箱：haorm@cde.org.cn
附件：1.抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）（下载）
2.意见反馈表 （下载）
器审中心 药审中心
2026年7月31日
为了进一步加强抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂设计开发与审评审批的协同性，器审中心与药审中心联合发起了协同审评机制的研究工作。在此基础上，两中心组织编写了《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》（附件1）。即日起在网上公开征求意见，征求意见期为一个月。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及联系方式：
器审中心：
联系人：李晓丽
电 话：010-86452548
邮 箱：lixl@cmde.org.cn
药审中心：
联系人：郝瑞敏
电 话：010-80995689
邮 箱：haorm@cde.org.cn
附件：1.抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）（下载）
2.意见反馈表 （下载）
器审中心 药审中心
2026年7月31日
往期内容回顾
