中国医疗器械信息 · 公众号
7月2日 17:27 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局器审中心发布2项注册审查指导原则
国家药监局器审中心关于发布2项注册审查指导原则的通告（2026年第22号）
摘要
2026年7月2日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布2项注册审查指导原则的通告（2026年第22号），旨在规范相关医疗器械的注册申报和技术审评。具体指导原则名称和适用范围需查阅通告原文。该通告自发布之日起实施。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
指导原则直接影响医疗器械注册申报材料的准备和审评标准，注册负责人需立即组织学习，确保申报文件符合新要求。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
8
正文
为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：1. 基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）
2. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月2日
为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：1. 基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）
2. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月2日
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