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7月16日 17:26 · 阅读约 1 分钟
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植入式心律转复除颤器获批上市
摘要
2026年7月16日，中国国家药监局批准一款植入式心律转复除颤器上市。该产品用于治疗恶性心律失常，可自动检测并电击终止室颤等致命性心律。适用于高风险心脏骤停患者，需由专业医生植入。
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该产品获批填补了国产高端心脏器械空白，注册和BD部门应关注其临床优势及市场准入策略，质量部门需跟进上市后监管要求。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
8
合规紧急度
6
行业关注度
9
时效性
9
正文
近日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心律转复除颤器注册申请。
该产品由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常患者进行自动治疗。
该产品可持续监测患者心律，自动识别室性心动过速或心室颤动，当检测到的心律失常频率高于设定值时，释放抗心动过速起搏或电击除颤实施治疗。该产品采用室速诊断算法及低功耗电路设计，是国内首创的植入式心律转复除颤器（ICD）产品，填补了我国在ICD领域的空白。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
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