中国医疗器械信息 · 公众号
7月16日 17:26 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局器审中心发布中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）
国家药监局器审中心关于发布《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》的通告（2026年第23号）
摘要
2026年7月16日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，自发布之日起实施。该指导原则适用于中心静脉导管的注册申报，明确了技术要求、临床评价等审查要点，替代原2019年版。
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该指导原则是中心静脉导管注册的强制性技术依据，注册和质量部门需立即对照更新申报资料，确保符合新要求。
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信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
7
时效性
9
正文
为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月13日
为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月13日
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