中国医疗器械信息 · 公众号
7月15日 17:32 · 阅读约 1 分钟
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头部伽玛射线立体定向放射治疗系统获批上市
摘要
2026年7月15日，国家药监局批准了某企业生产的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统上市。该产品用于颅内肿瘤和功能性疾病的放射治疗，属于创新医疗器械。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该创新产品获批将影响放疗设备市场格局，相关企业需关注技术迭代和竞品动态，注册部门应跟进审评要点。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
5
行业关注度
8
时效性
9
正文
近日，国家药品监督管理局批准了深圳大医伽玛刀科技有限公司的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统注册申请。
该产品由放射准直系统、治疗床、电气控制系统、立体定位系统、图像引导系统和放射治疗控制系统组成。适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。
该产品采用正交kV投影成像技术，在放射治疗过程中实时监控靶区位置的变化，实现实时图像引导下的放射治疗。同时，该产品放射源集中一体化排布，降低了放射源更换的工程难度和辐射风险，提高了工作效率。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
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