出版：中国健康传媒集团（NMPA）
首页全站文章链接（要闻/监管各栏目混排，政策新闻首发渠道）；日期从 href 捕获；2026-07-31 实测 25+ 条
国家药监局领导黄果发表文章，阐述监管政策在医药产业发展中的引领功能，强调以科学监管筑牢健康中国医药根基。文章从宏观层面提出监管政策需统筹安全与发展，推动医药产业高质量发展。
2026年10月，国际药品标准物质交流会在北京召开。会议聚焦药品标准物质的研究、制备与应用，促进国内外标准物质领域的技术交流与合作，推动药品质量标准体系建设与国际协调。
国家药监局党组理论学习中心组于2026年10月开展第五次集体（扩大）学习，属内部政治理论学习活动。此类会议主要围绕习近平新时代中国特色社会主义思想、党的二十大精神及中央最新部署要求展开集中学习研讨，不涉及具体药品医疗器械监管政策调整或审评审批规则变化。
2026年10月，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》。该指导原则针对青少年肥胖及相关代谢疾病的药物临床试验设计提出具体要求，涵盖受试者选择标准、疗效评价指标、安全性监测、长期随访安排及儿科特殊考量等内容，为相关创新药研发提供审评依据。
2026年10月，CDE发布《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》，明确斑秃治疗药物的临床研发路径、试验设计要点及疗效评价指标。该指导原则为申办方开展斑秃药物临床试验提供技术参考，有助于统一审评标准、提高研发效率。
2026年10月，国家药监局召开'人工智能+药品监管'工作推进会，部署推进AI技术在药品审评审批、生产监管、药物警戒等领域的应用。会议明确下一步工作方向，推动监管数字化转型，提升审评监管智能化水平。
国家药监局发布通知，正式建立新功效化妆品注册申报前置咨询工作机制。针对新功效化妆品注册申报中存在的技术评价疑难问题，申报人可在提交注册申请前申请前置咨询，由药监局组织技术机构提前开展沟通答疑，旨在提高申报质量、减少反复补正、缩短审评周期。
中国医药报对中国食品药品网梳理分析了10月11日至17日期间全国省级药品监管部门微信公众号的传播力表现，统计各账号阅读量、点赞数及内容热度，形成区域传播力排名。
听觉脑干植入体正式获批上市，该器械适用于重度听力障碍患者，通过电刺激脑干听觉核团实现听力重建。此举填补了我国在重度感音神经性聋治疗领域的器械空白，为不适合人工耳蜗植入的患者提供了新的治疗选择。
中国医药报发布的每周医药行业动态汇总，时间范围为2026年10月12日至18日。由于未提供具体摘要内容，本条目仅为该周行业资讯的整体性报道。
国家药监局于2026年10月20日举办《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动，旨在解读检查要求、统一审评尺度，指导医疗器械生产企业落实质量管理体系。活动面向各级监管人员及企业质量负责人，助力合规生产。
2026年10月，国家药品监督管理局公开征求《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》意见。该办法拟建立药品市场独占期制度，对符合条件的创新药品给予一定期限的市场独占保护，明确独占期起算时间、期限长度及适用范围等规则。征求意见截止后，药监局将研究公众意见并公布最终办法。
国家药监局于2026年10月发布仿制药参比制剂目录第一百一十批，新确立一批药品参比制剂。该目录是仿制药一致性评价的法定参照标准，明确各品种研究应选用的参比制剂，适用于药品注册申报、BE试验设计及质量对比研究。
中国医药报刊登实务问答，解答药品经营企业经营场所楼层迁移是否需要办理药品经营许可证变更。核心要点在于判断楼层迁移是否构成《药品经营许可证管理办法》规定的经营场所变更情形，企业需结合属地药监部门具体要求进行合规评估。
文章分析了一起减肥产品非法添加新型酚丁类有毒有害成分的典型案例，总结案件查办过程中的经验与启示，旨在警示相关企业合规经营，提醒监管部门关注新型非法添加物风险。
国家药监局近日发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》，就药品市场独占期的适用条件、期限计算、程序要求等核心内容公开征求意见。该办法旨在完善创新药上市后的市场保护机制，明确独占期授予标准与实施规则，为药企提供可预期的市场竞争保护安排。
中国医药报报道，监管部门将进一步明晰相关产品认定规则，统一检验尺度，以规范市场秩序并提升监管效能。具体实施细节及适用范围待官方后续公告。
2026年10月19日，传统药物监管与产业创新发展论坛在北京举行。会议聚焦中药等传统药物的监管政策与产业创新协同发展，探讨监管框架完善路径及产业高质量发展策略。
2026年10月19日，国家药监局批准中药创新药紫花温肺止嗽颗粒上市。该品种为中药创新药，具体适应症及临床定位需参考获批文件。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2026年10月发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。该指导原则针对一次性使用动静脉插管的注册申报资料要求、产品技术要求编制、临床评价路径及审评要点作出系统规定，适用于该类医疗器械的注册申报工作。意见反馈截止日期以公告为准。
2026年10月19日，商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见。修订旨在完善技术出口管制体系，强化关键核心技术保护，涉及生物医药、医疗器械等领域技术出口管理要求。意见反馈截止时间及具体修订内容以官方公告为准。
2026年10月，国家药监局领导黄果会见非洲药品管理局（AMA）局长达科一行，双方就药品监管合作、技术交流、能力建设等议题进行交流。非洲药品管理局是非洲联盟推动成立的区域性药品监管机构，旨在协调非洲大陆药品审评与监管工作。
2026年10月，国家药监局领导黄果会见香港医务卫生局卢宠茂局长一行，双方就两地药监合作事宜进行交流。
2026年10月18日，全球传统医学联盟宣布成立。该联盟旨在推动传统医学的国际标准化与监管协调，促进中医药、阿育吠陀等传统医学体系的全球化发展。联盟成员包括各国传统医学监管机构、行业协会及学术机构，将建立传统药物质量评价、临床试验及市场准入的协作机制。
2026年10月，国家药监局发布例行审批公告，批准注册258个医疗器械产品。该公告为常规性审评结果公示，未列明具体产品类别、适应症及创新器械明细，属于日常监管信息发布范畴。
2026年10月，国家药监局公布45批次不符合规定化妆品，涉及质量抽检不合格产品，具体产品及不合格项目详见官方通报。
2026年10月16日，国家药监局党组召开会议，传达学习全国卫生与健康大会精神。会议就贯彻落实大会要求作出部署，强调要坚持以人民健康为中心，推动药监事业高质量发展，保障药品医疗器械安全有效。
2026年10月，国家药监局在江苏召开体外诊断试剂监管工作座谈会，部署IVD领域监管重点工作。会议围绕体外诊断试剂注册审评、生产质量监管、上市后监测等环节听取企业、检验机构及省级监管部门意见，明确下一阶段监管方向与改革举措，强化全生命周期质量管理体系建设。
2026年10月，国家药监局召开全国药品监管科技工作会议，部署药品监管科技创新重点工作。会议聚焦监管科学体系建设、智慧监管能力升级、审评审批技术支撑等方向，要求各级监管部门加快推进监管科技应用，提升药品全生命周期数字化治理能力。
2026年10月，中国医药报社报道国家药监局相关人员雷平出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班。培训内容聚焦医疗器械标准体系建设与高质量发展路径，旨在提升监管人员及行业从业者对标准制定、实施的理解与执行能力。
国家药监局发布《牙膏分类目录》，对牙膏功效宣称进行分类管理，明确各类功效对应的宣称依据要求，引导牙膏行业规范发展。该目录为牙膏生产企业开展功效宣称评价提供了明确参考依据。
2026年10月，国家药监局发布碘克沙醇注射液说明书修订公告，要求上市许可持有人按规定更新安全性信息（含过敏样反应、肾损伤及禁忌症提示等）及适应症用法用量。持有人须在指定期限内完成备案，同步更新包装标签与追溯标识，逾期未改将影响产品合规上市。
国家药品监督管理局发布规定，明确八类牙膏功效及对应宣称用语，规范企业宣传边界。新规界定各类牙膏功效分类，要求企业严格按照分类进行宣称，防止夸大或虚假宣传。此举强化牙膏产品监管标准，为行业合规提供明确指引。
2026年10月15日，国家药监局正式发布《牙膏分类目录》，明确牙膏产品按功效宣称进行分类管理的框架。该目录是落实《牙膏监督管理办法》的重要配套文件，为牙膏注册备案、功效评价及标签标识提供分类依据。企业需对照目录规范产品分类与宣称管理。
国家药监局就《牙膏分类目录》发布政策解读，明确牙膏作为化妆品管理品类的分类依据与适用边界。该目录用于规范牙膏产品注册备案管理，不涉及药品或医疗器械监管范畴。
国家药监局近日发布通知，将莲心胶囊等9个中成药品种转换为非处方药。此次转换涉及多个独家品种，调整后上述品种将按非处方药（OTC）管理，可在零售药店等渠道直接面向消费者销售，企业需同步修订说明书及标签。
中国医药报2026年10月13日报道，实体瘤CAR-T治疗研发近期取得重要进展，多项临床试验在胰腺癌、胃癌等实体瘤中显示初步疗效，研发机构正加速推进IND申报与临床试验设计优化，预计未来三年将有首批产品提交上市申请。
2026年10月13日，中国相关监管部门发布《化妆品新原料界定指导原则（征求意见稿）》，就化妆品新原料的界定标准、技术要求和审评要点公开征求行业意见。该文件旨在明确新原料认定边界，为化妆品原料注册备案提供技术依据。
中国医药报发布全国省级药品监督管理部门官方微信公众号传播力分析报告，统计周期为2026年9月27日至10月10日，对各省级药监公众号的阅读量、互动数据等进行综合排名与传播效果评估。
2026年10月13日，国家药监局发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》。该指导原则针对有源植入式医疗器械所采用的电池，明确电池在材料、设计、安全性、长期可靠性及与主机匹配性等方面的注册审评技术要求，适用于心脏起搏器、神经刺激器、人工耳蜗等植入式器械的电池部分注册申报。
中国医药报于2026年10月12日发布9月28日至10月11日期间医药行业热点回顾，涵盖近期行业动态、政策动向及重点关注事项。由于原文未提供具体摘要内容，该栏目为周期性行业资讯汇总。
中国医药报发布直播预告，将于近期开展《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动。该指导原则用于规范医疗器械生产质量管理的监督检查工作，帮助企业理解检查要点与合规要求。直播入口附于原文中，适用于从事医疗器械生产、质量管理的从业人员及注册、质量负责人。
2026年10月，中共中央、国务院印发《关于发展新质生产力的意见》，对发展新质生产力作出顶层设计和系统部署。文件涵盖科技创新、产业升级、人才建设等重点方向，其中生物医药、高端制造、数据要素等领域与药械产业密切相关，将为行业创新发展和转型升级提供政策指引。
国家药监局批准经导管肺动脉瓣膜系统注册申报。该产品适用于肺动脉瓣退行性病变患者的介入治疗，通过微创方式植入人工瓣膜，填补了国内右心系统介入瓣膜领域的空白，为无法接受外科开胸手术的患者提供了新治疗选择。
中国医药报报道，一场以"推动人人享有传统医药"为主题的盛会将于2026年10月17日在北京举行。具体议程、主办机构及参会范围未在摘要中披露。
国家药监局于2026年10月10日发布《局部起效化学仿制药理化学及结构特性研究指导原则》，规范局部起效化学仿制药在理化学性质和结构特性方面的研究要求，为仿制药注册审评提供技术指导。
中国食品药品检定研究院近日发布《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》，公开征求社会各界意见。该指导原则旨在明确化妆品新原料的界定标准与适用范围，规范新原料注册备案管理，填补现行法规在新原料界定层面的空白。征求意见稿明确了界定依据、技术要求和审评要点，化妆品注册人、备案人及生产企业需关注后续正式稿发布及实施时间节点。
中国食品药品检定研究院于2026年10月开展香港卫生署生物制品检验检测技术专项培训，推动内地与香港在生物制品质量检验领域的技术交流与标准对接。
国家药监局医疗器械技术审评中心于2026年10月9日公开征求《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》意见。该文件针对人工智能医疗器械的注册核查与生产质量检查提出具体要求，涵盖算法验证、数据管理、临床评价等关键环节，旨在完善AI医疗器械监管体系，引导企业规范研发与生产。
国家药监局药品审评中心（CDE）近日将YOLT-201注射液纳入'关爱计划-延伸'试点项目。'关爱计划-延伸'是CDE针对严重或危及生命疾病药物设立的特殊审评支持机制，可为相关药物研发提供早期沟通、技术指导及审评路径优化等服务，助力加快该品种研发与上市进程。
2026年10月9日，CDE发布公告，将一款靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入"关爱计划-延伸"试点项目。该试点旨在通过早期介入、主动沟通等方式，加速临床急需药品的研发与审评进程，缩短上市时间，惠及更多患者。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求社会各界意见。该指导原则旨在规范药物非临床药代动力学研究的技术要求，覆盖研究设计、方法学、数据报告等环节，为药品注册申报提供技术指导。具体征求意见截止时间和提交方式请参见CDE官网公告。
2026年10月9日，CDE公开征求《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见。该指导原则针对移植物抗宿主病（GVHD）治疗药物的临床研发，就临床试验设计、终点选择、受试者人群定义等关键问题提出审评要求，旨在规范相关药物研发路径。
国家药监局发布《省级标准中药饮片跨省销售、使用管理规定》，明确省级标准中药饮片跨省流通的备案、质量追溯及使用管理要求，自2027年5月15日起施行。规定填补了省级标准饮片跨省流通的制度空白，对使用省级标准中药饮片的医疗机构及饮片生产企业产生直接约束。
2026年10月8日，国家药监局发布关于加强中药品种保护工作的文件，旨在完善中药品种保护制度，强化对已获批中药品种的质量监管与再评价，推动中药产业高质量发展。文件明确保护范围、申请条件及监管要求，对中药企业的品种布局、质量管理提出新规范。
2026年10月，国家药监局发布通告，明确按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片在跨省行政区域销售和使用的相关管理要求。该规定对中药饮片跨省流通环节的质量监管、备案管理及使用规范作出具体部署，为中药饮片跨区域流通提供统一执行依据。
国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》，旨在完善中药品种保护制度，强化对符合条件的中药品种的行政保护力度。公告明确保护范围、申报条件及审批程序，要求相关中药生产企业按规定提交申请材料，经审核符合条件的品种可获得相应保护期限。此举有助于推动中药产业转型升级、保护中医药知识产权、维护市场秩序。
2026年10月8日，中国医药报刊发文章明确化妆品安全技术规范修订后的实施安排，包括修订内容的生效时间节点、企业合规过渡期及监管执行要求，为化妆品行业提供规范落地的操作指引。
2026年10月8日，国家药监局明确《化妆品安全技术规范》修订内容的实施安排。此次修订涉及化妆品安全技术要求的更新，明确了各项修订条款的生效时间和过渡期安排，旨在进一步规范化妆品安全标准，促进行业健康发展。
2026年10月，国家药监局发布通知，对碘克沙醇注射液说明书进行修订。碘克沙醇注射液为离子型非单体造影剂，主要用于血管造影及CT增强扫描。本次修订涉及禁忌、不良反应、注意事项等项内容，药企需在规定期限内完成说明书修订并备案。
国家药监局发布通知，明确《化妆品安全技术规范》修订内容的实施时间、过渡期安排及企业合规要求。修订内容涉及化妆品安全指标、检测方法等技术要求，为化妆品生产企业、进口商提供合规指引。
2026年9月30日，国家药监局以附条件批准方式颁发盐酸艾泊度胺胶囊上市许可。该品种属于罕见病或临床急需治疗药物，附条件批准允许基于替代终点或中间临床终点数据提前上市，后续需完成确证性临床试验并提交最终验证数据。
2026年9月30日，CDE正式发布《局部起效化学仿制药理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》。该指导原则明确了局部起效化学仿制药在Q3特性（理化性质与结构特征）方面的研究要求与评价要点，涵盖原料药及制剂的结构表征、理化性质研究与质量属性评估等内容，旨在为仿制药研发与注册申报提供技术参考。
国家药监局于2026年9月30日公开征求《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》意见。该指导原则针对医疗器械独立软件的生产质量管理提出检查要求，明确审评要点，旨在规范独立软件的生产活动。征求意见期限请关注官方公告。
后房型有晶体眼人工晶状体（pIOL）获国家药监局批准上市。该器械用于白内障术前晶体保留型屈光矫正或替代晶状体植入，属第三类医疗器械，标志着国内植入式人工晶体产品线进一步丰富，适用于晶体功能保留性手术场景。
2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划》，旨在推动非传统动物实验的新方法技术在中国药品审评中的探索应用，涵盖体外模型、计算毒理学等方向，首批试点企业将参与方法学验证与审评路径适配。
2026年9月29日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》，公开征求社会意见。该指导原则针对体外诊断试剂生产企业的质量管理体系提出具体要求，涵盖人员、厂房设施、设备、文件管理、生产管理、质量控制等关键环节。征求意见稿发布后，企业需在规定时间内提交反馈意见。
据中国医药报报道，国家药品监督管理局相关负责人杨胜会见埃及药品管理局代表团一行，双方就药品监管合作等进行交流。具体议题及合作方向未在报道中详述。
国家药监局发布《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册规定的公告（征求意见稿）》，拟优化已取得注册证的医疗器械产品在跨省变更注册方面的管理规定，旨在简化流程、减轻企业重复注册负担、促进产品跨区域流通。目前正在向社会公开征求意见，具体截止日期及正式实施时间以最终发布的公告为准。
2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该指导原则明确生物类似药非临床研究的整体策略、药效学比较研究、安全性评价、药代动力学及毒理学研究等关键技术要求，为生物类似药的临床前研发提供审评参考依据。
2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》，就药物代谢产物在非临床阶段的安全性评价研究要求公开征求行业意见。该指导原则旨在规范药物代谢产物的非临床安全性研究设计、评价标准及数据申报要求，覆盖创新药与仿制药全生命周期研发环节。
2026年9月29日，CDE发布《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，就氘代药物的药学研究思路与关键问题向行业公开征求意见。该指导原则聚焦氘代改造药物的特性化研究，涵盖结构确证、代谢稳定性、质量控制及非临床安全性评价等关键环节，为从事氘代创新药研发的申报方提供系统性技术参考。征求意见截止期限请关注CDE官网公告。
国家药监局批准新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）上市，用于新生儿遗传性胸腺及骨髓功能缺陷病的体外诊断筛查。TREC（T细胞受体切除环）和KREC（膝状体复制环）是评估新生儿T细胞和B细胞免疫功能的重要分子标志物，该产品适用于对无症状新生儿的重症联合免疫缺陷病（SCID）等原发性免疫缺陷进行早期筛查。
中国食品药品网发布最新全国省级药品监督管理部门微信公众号传播力分析，评估各省药监机构在新媒体平台上的信息传播效果与公众触达能力。该报告侧重于媒体传播维度，未涉及具体监管法规、审评审批、安全警戒或产业政策变更。
中国医药报刊文庆祝中华人民共和国成立七十七周年，称全国药监系统热烈响应，强调坚守为民初心、谱写药监新篇，属于节日纪念性宣传稿。
中国医药报「依案说法」栏目针对企业未经法定程序在产品外包装自行加贴专利标签的行为进行法律定性分析。文章结合司法判例，梳理了虚假专利标注、专利权期限届满后继续标识、以及贴附他人专利号等情形下，责任方可能面临的行政处罚、民事赔偿及不正当竞争认定路径。该解读为药械企业产品标签设计与上市前合规审查提供了裁判口径参考，提示专利标识须严格对应有效授权公告。
国家药监局批准紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管上市。该产品为创新医疗器械，用于颅内动脉狭窄疾病的介入治疗，通过球囊扩张并将紫杉醇载体涂层释放于血管壁，抑制内膜增生。此次获批标志着我国脑血管介入器械领域实现新突破，填补颅内药物涂层球囊国产替代空白。
中国医药报发布2026年9月21日至27日一周内医药行业要闻汇总，涵盖药械监管、审批动态、产业政策及行业事件等多方面的资讯回顾。
2026年9月，中国国家药品监督管理局代表团由黄果率团访问英国，与英国药品和健康产品管理局（MHRA）举行会谈并签署合作意向书。双方将就药品与医疗器械监管科学、审评协作、信息共享等领域开展合作，推动中英在医药监管领域的交流与互认。
国家药监局药品审评中心（CDE）近日宣布，将注射用埃普奈明纳入
国家药监局药品审评中心（CDE）近日发布公告，将GH56胶囊纳入"儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）"试点项目。该计划旨在鼓励儿童抗肿瘤创新药物的研发，入选品种可享受优先审评审批等政策支持。GH56胶囊为靶向抗肿瘤创新药，此次纳入标志着其研发进程进入加速阶段。
国家药监局近日发布两项检查指导原则征求意见稿，分别针对无菌医疗器械和植入性医疗器械的注册现场核查与生产质量管理体系检查。两项指南明确了检查重点、判定标准及注意事项，旨在统一审评尺度、提升现场检查规范性。企业可通过药监局官网提交反馈意见。
2026年9月，宁波市中东欧医药交易（集采）平台正式上线。该平台聚焦中东欧国家药品及医疗器械采购交易，旨在拓展区域医药贸易渠道，推动集采模式创新，为相关企业提供跨境采购与集采对接的数字化服务平台。
国家药监局近日发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》，就无菌医疗器械生产质量管理的现场检查要求向社会公开征求意见。该指导原则旨在细化无菌医疗器械生产质量管理的检查要点，提升监管规范化水平，为监管人员和生产企业提供统一的技术依据。
2026年9月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布公示，将ICP-B794纳入"关爱计划-延伸"试点项目。"关爱计划-延伸"是CDE针对具有显著临床价值的创新药设立的特殊沟通与审评支持通道，入选品种可在研发关键阶段获得早期介入指导。该公示表明ICP-B794已通过初步评估，有望进入加速审评流程。
国家药监局发布注销公告，撤销11个医疗器械产品注册证书。医疗器械注册证是产品合法上市的关键资质，证书注销意味着相关产品将退出中国市场，企业不再具有生产销售资格。
2026年9月，国家药监局会同公安部、国家卫健委发布通知，将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》，自发布之日起施行。此举旨在应对新型精神活性物质泛滥风险，实现对奥啡类物质的全链条监管，填补此前按单品种列管的制度空白。
CDE于2026年9月发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，针对临床试验中计算机化系统的使用及电子数据的采集、存储、管理等提出技术要求，明确系统验证、数据完整性、电子签名及权限控制等关键合规要点，适用于申办者、CRO及临床试验机构。
2026年9月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）宣布将人骨髓间充质干细胞注射液纳入「关爱计划-延伸」试点项目。该计划旨在加速符合条件的细胞治疗产品审评进程，为相关企业提供技术指导和沟通便利，推动干细胞药物临床研发与上市审批。
国家药监局近日发布《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则》，公开征求意见。该指导原则针对慢性乙型肝炎相关肝纤维化治疗药物的临床研发，明确了适应证定位、临床终点选择、研究设计及评价方法等关键要求，旨在规范此类药物的临床试验开发路径，促进高质量临床研究开展。
2026年9月23日，工业和信息化部印发《创新型产业集群建设管理办法》，旨在规范创新型产业集群的培育、认定和管理工作，推动产业集群高质量发展，优化区域产业布局。该办法明确了集群建设的条件、程序及监督管理机制，属于产业政策类规范性文件。
2026年9月23日，中国医药报报道北京口岸已率先实现进口药品通关全程网办。该措施将进口药品通关流程由传统线下申报转为全流程线上办理，涵盖申报、审批、放行等环节，预计将缩短通关时间、降低企业合规成本，为全国口岸提供可复制经验。
2026年9月，国家药监局副局长雷平会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏一行，双方就医疗器械监管合作、审评标准互认及产业交流等议题交换意见。此次会晤旨在深化中马两国医疗器械监管机构的合作关系，推动区域监管协同与贸易便利化。
中国医药报刊文探讨育发类等五类产品在监管过渡期届满后仍继续生产、销售的行为如何定性。文章结合现行法规分析此类产品属性判定边界，以及逾期上市后可能面临的法律后果，为企业合规操作提供参考。
《中国医药报》刊发专题讨论文章，围绕新修订的《药品管理法实施条例》中药品创新保护制度展开分析，探讨制度迭代的优化路径与实施要点。
《中国医药报》近日刊发2026中国民营企业500强榜单。该榜单主要依据企业营业收入等经济指标进行排名，涵盖多家医药制造及流通企业，但未聚焦于药品医疗器械监管政策、审评审批或临床研发等专业领域。
2026年9月22日，中国公安部、商务部等5部门联合发布公告，调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》。此次调整涉及对部分易制毒化学品出口管制目标国别及品目的更新，相关企业需按新目录重新核查出口合规要求，落实许可与备案程序。
中国医药报报道，相关部门推进“春雨行动”，旨在优化医疗器械创新环境、加速产品上市进程。该行动聚焦审评审批服务优化与产业生态培育，覆盖创新医疗器械研发、注册申报及生产转化等环节，为行业带来政策支持与guidance方向。
《中国医药报》2026年9月22日刊发的一周医药行业资讯汇总，涵盖当期政策动态、审批进展及行业要闻等综合内容，未提供具体摘要。
中国医药报发布全国省级药品监督管理部门微信公众号传播力分析报告，对各省级药监公众号的传播力数据进行排名与评估，反映各省药监系统在新媒体平台的信息公开与传播能力现状。