NMPA征求体外诊断试剂生产质量管理规范检查指导原则意见

摘要

2026年9月29日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》，公开征求社会意见。该指导原则针对体外诊断试剂生产企业的质量管理体系提出具体要求，涵盖人员、厂房设施、设备、文件管理、生产管理、质量控制等关键环节。征求意见稿发布后，企业需在规定时间内提交反馈意见。