国家药监局（公众号）

近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队在首都医科大学宣武医院、北京大学第三医院调研，实地调研“春雨行动”推进情况，了解医疗机构和一线医务人员临床创新成果转化需求，就医疗器械临床创新成果转化工作进行了

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》作出“强化食品药品安全监管”“健全医疗医保医药协同发展和治理机制”等重大部署。国家药品监督管理局要全面落实党中央部署，全力保障药品高水平安全、促

10月20日，2026年国际药品标准物质交流会在北京召开。来自12个国家和地区药品监管机构、科研院所及行业专家，围绕行业发展前沿与产业需求开展交流。国家药监局副局长杨胜出席会议并致辞。杨胜指出，标准物

10月20日，国家药监局党组书记、局长黄果主持召开局党组理论学习中心组2026年第五次集体（扩大）学习会议，集体学习习近平经济思想、习近平总书记关于中国式现代化的重要论述、关于总体国家安全观的重要论述

2026年10月19日，国家药监局召开人工智能+药品监管工作推进会，党组书记、局长黄果出席会议并讲话。会议指出，人工智能是影响未来发展的关键变量，正深度渗透药品研发、生产、流通、使用全链条，将深刻改变药品监管的方式与效能。此次会议释放了NMPA加速推进AI赋能药品监管的系统信号。

来源：新华社微信公众号习近平致信祝贺中央社会主义学院建院70周年强调持续加强政治培训广泛凝聚政治共识更好服务党和国家工作大局王沪宁出席庆祝大会并讲话在中央社会主义学院建院70周年之际，中共中央总书记、

10月18日，2026世界传统医药大会平行论坛——传统药物监管与产业创新发展论坛在京召开。国家药监局党组成员、副局长杨胜出席并致辞。杨胜在致辞中倡议，以高水平监管保障传统药物质量安全、以标准协调促进传

10月17日，国家药监局局长黄果会见了在京出席2026世界传统医药大会的非洲药品管理局（AMA）局长德莱塞·米米·达科一行。黄果表示，中国持续强化覆盖药品全生命周期的监管体系，不断优化鼓励创新的政策举

10月17日，国家药监局局长黄果在京会见了参加2026世界传统医药大会的香港医务卫生局局长卢宠茂、卫生署署长林文健一行，双方就进一步强化内地与香港药品监管合作、支持香港药品监管能力建设等议题进行了深入

来源：新华社10月17日上午，国务院总理李强在北京出席2026世界传统医药大会开幕式并致辞。李强表示，正如习近平主席在致2024世界传统医药大会的贺信中指出，传统医药是人类文明创造的成果，需要代代守护

10月16日，国家药监局召开党组（扩大）会议，传达学习习近平总书记在全国卫生与健康大会上的重要讲话精神，研究贯彻落实措施。局党组书记、局长黄果主持会议并讲话。会议指出，这次大会是在“十五五”开局之年、

来源：新华社微信公众号习近平在内蒙古乌兰察布考察时强调统筹高质量发展和高水平保护坚定不移走生态优先绿色发展之路中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平16日在内蒙古自治区乌兰察布市考察时强调，绿色

来源：新华社微信公众号中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平16日致信祝贺湖南大学建校100周年，向全体师生员工和广大校友致以祝贺。习近平在贺信中强调，新起点上，希望湖南大学以新时代中国特色社会

10月14日至15日，国家药监局在成都召开2026年全国药品监管科技工作会议，部署监管科技发展战略与重点任务。

10月14日至15日，国家药监局党组成员、副局长雷平在石家庄出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班并讲话。雷平充分肯定医疗器械标准化工作成绩，强调要贯彻落实党中央、国务院决策部署，深刻把握标准化工作在医疗器械监管和产业发展中的重要作用。

2026年10月12日至13日，全国卫生与健康大会召开。习近平出席会议并发表重要讲话，强调坚定不移走中国特色卫生与健康发展道路，确保"十五五"时期健康中国建设取得决定性进展。李强讲话，赵乐际、王沪宁、蔡奇、丁薛祥、李希出席。

国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准Bristol-Myers Squibb公司申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（商品名：赞赋）上市，该药联合达雷妥尤单抗用于多发性骨髓瘤治疗。附条件批准意味着上市持有人需按约定完成确证性临床试验以验证临床获益。

9月28日，国家药监局副局长杨胜在京会见埃及药品管理局代表团，介绍我国深化药品审评审批改革、完善监管法规制度及医药产业创新发展情况。双方就深化监管合作、促进药品审评审批互认等议题交换意见。

9月22日，国家药监局副局长雷平在京会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏。双方就深化监管信赖试点项目、开展监管能力建设合作以及推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖进行交流。

2026年9月21日，国家药监局与海关总署联合发布公告，在北京口岸开展进口药品（含药材）通关电子化试点工作。此举旨在推进政务服务数字化，提升通关服务效能与便利化水平。试点采用电子形式替代传统纸质单据流转，缩短通关周期。公告明确试点适用范围与工作要求，为企业提供通关流程优化的新路径。

2026年9月19日，国家药监局局长黄果在京会见出席2026国际生物医药产业创新北京论坛的英国药品与健康产品管理局（MHRA）局长劳伦斯·塔隆、巴西国家卫生监督局（ANVISA）局长莱安德罗·皮涅罗·萨法特莱、印尼食品药品管理局（BPOM）相关负责人。三方就药监合作与监管互认等议题进行交流。

国家药监局于2026年9月20日发布《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》（国药监药注〔2026〕15号），旨在贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，进一步简化中药补充申请审评审批流程，提升审评效率。该方案明确了中药补充申请的分类管理、材料要求及审评时限等改革措施，适用于全国各级药品监管部门及中药生产企业。

9月15日下午，国家药监局局长黄果在京会见美国盖茨基金会全球健康总裁特雷弗·蒙代尔一行。黄果介绍了近期中国药品监管工作进展，并表示将结合落实国家'十五五'规划进一步深化监管改革。双方就全球健康领域合作进行了交流。

国家药监局于2026年9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。

2026年以来，中国创新药对外授权（License-out）交易总额突破1200亿美元，同比增长36%，首付款规模超百亿美元，单笔平均交易金额稳步增长。该数据由新华社援引国家药监局相关信息披露，反映出我国创新药国际化进程持续加速，跨境授权交易活跃度显著提升。

国家药监局2026年9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口产品标准。新标准将于2027年9月1日起正式实施，填补了AI赋能脑机接口医疗器械标准化的空白。

9月14日，2026年全国药品安全宣传周启动仪式在北京举办。国家药监局党组书记、局长黄果与北京市委常委、副市长靳伟出席并致辞。黄果指出，今年以来药品监管部门深入践行"四个最严"要求，坚持稳中求进工作总基调，持续推进药品安全监管工作。

近日，国家药监局党组书记、局长黄果带队赴西藏拉萨、山南等地调研。调研组深入医药企业和医疗机构，重点了解藏药标准制修订、藏药新药研发、藏药医疗机构制剂应用等情况。在山南，调研组还走访了基层市场监所。调研聚焦藏药产业高质量发展与监管能力建设。

9月9日至10日，由国家药监局信息中心主办的2026药品数智发展大会在重庆召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并致辞。雷平指出，近年来国家药监局坚持系统谋划、基础先行，把人工智能应用纳入智慧监管体系建设。

2026年9月9日，国家药监局局长黄果在北京会见了香港卫生署署长林文健一行。双方回顾了内地与香港药品监管合作现状，并就进一步深化两地药品监管交流合作、支持香港药品监管能力建设进行深入交流。黄果表示，内地与香港药品监管交流合作已进入新阶段。

9月2日至4日，第十六届全球监管科学会议在北京举行。来自中、美、欧等十余个国家和地区的监管机构、科研院所及行业专家参会，会议围绕新兴技术与智慧监管主题，聚焦人工智能、新方法学、器官芯片、纳米技术等前沿领域的监管科学合作与交流。

近日，国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名称：星必妥）上市，该药用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状的终止。

近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名：赛立止）上市。该药用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。

2026年9月，国家药监局通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市。该药用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿RSV感染的预防。

近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV感染。

2026年9月1日起，新修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）正式实施。新版规范强调与国际规则接轨，在责任界定、管理细化、技术开放三个方面作出重要更新，明确各方职责，强化全过程管控，同时鼓励采用先进技术手段提升试验质量与效率。

2026年9月1日，国家药监局发布公告，要求药品实现全品种、全链条信息追溯和预警管理，确保来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究。公告明确药品上市许可持有人及境内责任人的追溯主体责任，覆盖生产、流通、使用各环节。此举旨在强化药品全程管控能力，提升风险预警与应急处置水平。

国家药监局于2026年8月31日批准两款病原宏基因组检测试剂上市，包括一款全球首个呼吸道急危重症病原检测试剂和一款中国首个血流感染病原检测试剂。两款试剂填补了mNGS技术在临床病原体快速诊断领域的空白。

近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰申报的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）上市。该药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。附条件批准基于关键临床研究数据，要求上市后完成确证性试验。

2026年8月31日，国家药监局通过优先审评审批程序批准丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液（商品名：丽倍坦）上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。该品为皮下注射剂型，是银屑病治疗领域的又一创新生物药。

2026年8月31日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（卡达沙）上市。该药用于EGFR外显子19缺失突变阳性非小细胞肺癌患者。附条件批准意味着申请人需按要求完成确证性临床试验并提交结果。

2026年8月31日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

近日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名：爱领达）上市。该药用于既往接受过系统性治疗且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因融合的晚期实体瘤患者，是国产FGFR抑制剂领域的又一重要获批品种。

2026年8月31日，国家药监局在京召开医疗器械临床研究成果转化暨"春雨行动"工作推进会。副局长雷平出席，会议系统总结该行动阶段性成效，研判临床创新转化形势，并部署下一阶段重点任务。该行动旨在打通医疗器械从临床研究到产业化的关键堵点。

近日，国家药监局党组书记、局长黄果带队赴山西太原、大同等地调研，走进医药企业、山西省药品安全风险监测中心和省药监局第一检查分局，重点了解药品现代物流、药品安全风险监测处置及基层监管工作情况。

国家药监局副局长杨胜近日带队赴江苏南京、苏州调研，实地走访多家创新药企业，深入了解生物制品及化学创新药前沿研发进展，并听取意见建议。杨胜对江苏创新药发展成效给予肯定，强调支持创新药发展。此次调研释放了监管部门持续鼓励创新的政策信号，未涉及具体新规或审批事项。

8月26日，第十六届中国医疗器械监督管理国际会议在厦门开幕，国家药监局副局长雷平出席并致辞。雷平表示，国家药监局近年来持续深化医疗器械审评审批制度改革，全力支持高端医疗器械研发创新。福建省副省长伍斌出席会议并致辞。

近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴广东深圳，走访部分医疗器械企业、研究机构和相关单位，深入调研医疗器械高新技术创新成果转化等情况。雷平强调，要深入推进“春雨行动”，加大对创新技术成果转化的支持力度，推动产业高质量发展。

2026年8月20日，国家药监局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那）上市。该药适用于对非甾体抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，且不适合反复使用糖皮质激素的痛风性关节炎患者。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准成都盛迪医药有限公司申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊（商品名：恒优达）上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。该药为国内首个获批的该适应症口服补体抑制剂，为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片（商品名：捷恩泰）上市。该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、且具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合的不可切除或转移性肝内胆管癌患者。附条件批准要求上市后继续完成确证性临床试验。

国家药监局于2026年8月6日发布化妆品新国家标准，并邀请专家解读新变化。新国标涉及化妆品的安全性、功效宣称、标签标识等方面，旨在提升行业规范水平。相关企业需关注标准更新，确保产品合规。具体实施日期及过渡期安排尚未公布，建议企业持续关注后续细则。

国家药监局于2026年8月3日发布通知，公开征求《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》意见。该修订稿旨在完善药品追溯系统的技术要求，强化药品全生命周期监管。相关单位及个人可在规定期限内反馈意见，具体截止时间以通知为准。此举将影响药品生产、流通企业的追溯系统建设与合规。

2026年7月31日，国家药监局在河北召开加强药物临床试验监管片区座谈会，旨在强化临床试验质量管理，提升监管效能。会议讨论了当前临床试验监管重点、难点及对策，并对下一步工作提出要求。此举将影响药物临床试验的合规要求，相关企业需关注后续监管动态。

2026年7月31日，《求是》杂志发表习近平总书记重要文章《加快建设健康中国》。文章强调健康中国建设是关系现代化建设全局的战略任务，要求深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展。文章为未来医药监管政策方向提供指引。

中共中央政治局7月30日就推进国防和军队现代化举行第二十七次集体学习，习近平主持并发表讲话，强调强化政治引领、深化创新发展，高质量推进国防和军队现代化建设。会议内容不涉及医药监管领域。

中共中央于2026年7月30日召开党外人士座谈会，习近平主席主持会议并发表重要讲话。会议内容涉及国家重大政策方向，但未具体提及药品监管或行业政策。

国家药监局副局长王维东于2026年7月赴广东等地调研化妆品产业发展和基层监管工作，了解企业创新、质量管理和监管现状，旨在推动产业高质量发展和监管效能提升。

2026年7月29日，国家药监局附条件批准盐酸伊司特韦片上市，用于治疗特定疾病。该药品为创新药，通过优先审评程序获批，要求上市后继续开展临床研究。

国家药监局于2026年7月29日批准中药创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该药为中药创新药，用于止痛，具体适应症和用法用量待官方公布。

国家药监局于2026年7月29日批准瑞西奇拜单抗注射液上市，该药品为一种单克隆抗体药物，具体适应症未在摘要中说明。此次批准标志着该产品正式进入中国市场，为相关疾病患者提供新的治疗选择。

国家药监局于2026年7月29日批准舒地胰岛素注射液上市，该药品用于糖尿病治疗。具体适应症、生产企业等信息尚未公布。

国家药监局发布公告，对化妆品注册备案相关事项进行明确，包括注册备案流程、资料要求、时限等，自发布之日起施行。

2026年7月28日，国家主席习近平在北京同斯洛伐克总统佩列格里尼举行会谈，双方就双边关系及共同关心的国际和地区问题交换意见。会谈内容未涉及具体药械监管政策。

国家药品监督管理局与国家医疗保障局近期启动跨部门联合检查机制，旨在强化医药全链条监管协同。此次行动重点聚焦于药品生产流通合规性及医保基金使用规范性，通过打破部门数据壁垒，实现对违法违规行为的高压打击与精准治理。此举标志着中国医药监管进入“药保联动”新阶段，将显著提升行业合规门槛，加速淘汰不规范企业，对维护医保基金安全及保障公众用药权益具有深远影响，预计将推动医药产业向高质量、规范化方向加速转型。

2026年7月10日，国家药监局副局长雷平在江苏调研医疗器械创新研发及“春雨行动”推进情况，实地走访企业并听取汇报，强调要深化审评审批改革，支持创新产品上市，推动产业高质量发展。

2023年4月，福建泉州晋江市一家鞋厂发生严重火灾事故，造成多人伤亡。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对事故作出重要指示，要求全力做好救援和善后工作，查明事故原因，严肃追责，加强安全生产管理，防止类似事故再次发生。此次事故引发了社会广泛关注，对当地安全生产监管提出了更高要求。

国家药监局发布征求意见稿，旨在加强中药品种的保护工作，提升中药的质量和安全性，促进中药产业的健康发展。该公告提出了一系列措施，包括完善中药保护品种的申报和审批流程，加强对中药保护品种的监督检查，以及加大对侵权行为的处罚力度。此举将对中药行业产生深远影响，有助于提升中药的国际竞争力。