国家药监局 · 公众号
9月30日 18:23 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局附条件批准盐酸艾泊度胺胶囊上市

摘要
国家药监局通过优先审评审批程序,附条件批准Bristol-Myers Squibb公司申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊(商品名:赞赋)上市,该药联合达雷妥尤单抗用于多发性骨髓瘤治疗。附条件批准意味着上市持有人需按约定完成确证性临床试验以验证临床获益。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
附条件批准叠加优先审评双通道,药企需重点关注持有人后续确证性临床试验的时间节点与数据要求,避免未按时完成导致药品被注销的风险。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9
正文

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG公司申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊(商品名称:赞赋)上市,该药联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少一线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的多发性骨髓瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

