国家药监局 · 公众号
8月20日 11:09 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局批准富马酸立康可泮胶囊上市

摘要
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准成都盛迪医药有限公司申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊(商品名:恒优达)上市,用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。该药为国内首个获批的该适应症口服补体抑制剂,为患者提供了新的治疗选择。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该品种为1类创新药且获优先审评,体现NMPA对罕见病治疗药物的支持。PNH领域国内患者亟需新药,相关企业应关注同类品种的研发和注册策略,评估市场准入影响。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
9
时效性
9
正文

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准成都盛迪医药有限公司申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊(商品名称:恒优达)上市,该药用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

