国家药监局 · 公众号
8月31日 16:45 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局附条件批准酒石酸凡瑞格拉替尼片上市

摘要
近日,国家药监局通过优先审评审批程序,附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片(商品名:爱领达)上市。该药用于既往接受过系统性治疗且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因融合的晚期实体瘤患者,是国产FGFR抑制剂领域的又一重要获批品种。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
凡瑞格拉替尼是国内首款获批的FGFR抑制剂,填补该靶点治疗空白。附条件批准意味着企业需完成确证性临床试验,注册团队应关注验证性研究的进度安排及上市后安全性监测要求,确保按时提交补充申请。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
8
正文

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片(商品名称:爱领达)上市,该药用于既往接受过系统性治疗,且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

