国家药监局 · 公众号
8月31日 18:00 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局附条件批准纬利妥米单抗注射液上市

摘要
近日,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰申报的纬利妥米单抗注射液(商品名:维可妥)上市。该药适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。附条件批准基于关键临床研究数据,要求上市后完成确证性试验。
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该批准体现了优先审评与附条件批准政策在加速罕见/难治性疾病药物可及性方面的应用。企业需关注后续确证性研究的设计与执行,监管部门可能据此调整上市许可状态;建议药企备案关注同类产品审批动态。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
10
正文

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液(商品名:维可妥)上市,适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

