国家药监局批准芮特韦拜单抗注射液上市

发布于 2026/9/3 12:41:00（北京时间）

摘要

近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV感染。

该产品为我国首款获批用于新生儿RSV预防的单克隆抗体，填补国内空白。从事儿科生物制品注册的团队需关注该品种的适应症定位、临床数据支撑及后续市场准入路径。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。