中国食品药品监管

我国罕见病及儿童用药市场独占期制度构建研究

该研究系统探讨我国罕见病及儿童用药市场独占期制度的构建路径，分析现有法律法规框架、国际经验借鉴，以及独占期制度在激励创新、保障患者可及性方面的作用机制，为完善相关监管政策提供理论依据与实践建议。

检察机关网络销售处方药公益诉讼实证研究与监管启示

本文基于2019至2025年检察机关办理的网络销售处方药公益诉讼案例开展实证研究，系统梳理当前网络处方药销售监管中存在的主要问题，包括网络平台主体责任落实不到位、处罚力度偏弱、跨部门协同不足等，并提出完善法规体系、强化平台审核义务、建立长效监管机制等对策建议。

B类药品生产许可证持有人关键人员评价指标体系构建与实证研究

发表于《中国食品药品监管》期刊的学术研究，聚焦B类药品生产许可证持有人的关键人员（如企业负责人、质量负责人等）评价指标体系构建，并通过实证方法验证体系有效性。研究为药品生产许可分类监管及关键人员能力评估提供量化依据。

医疗器械电子说明书制度与实施策略研究

发表于《中国食品药品监管》期刊，探讨医疗器械电子说明书的制度构建与实施路径。文章聚焦电子说明书在中国注册监管体系中的适用性、技术实现及注册申报策略，为械企推进说明书数字化转型提供政策参考。

我国医疗机构药物警戒质量管理规范构建路径研究

发表于《中国食品药品监管》期刊的学术论文，聚焦我国医疗机构药物警戒（PV）质量管理体系的构建路径。研究围绕医疗机构作为药品使用终端在不良反应监测中的关键角色，探讨规范体系建设的理论框架与实践路径。

细胞治疗产品分布式生产与院内制备监管研究

《中国食品药品监管》期刊发表研究论文，系统梳理细胞治疗产品分布式生产与医院内制备的技术要点、国内外发展现状及监管模式，探讨现行监管框架下的合规路径。

真实世界研究2026-10-16

创新药上市后安全性主动监测：真实世界研究的实践与挑战

文章探讨了创新药上市后安全性主动监测中真实世界研究（RWS）的应用实践与面临挑战，涉及真实世界数据在药物警戒中的采集、分析与监管转化路径。

化妆品新型递送系统的技术特征、安全评价与监管策略

该文章探讨化妆品新型递送系统的技术特点、安全评价体系及监管策略。由于原文摘要为空，无法确认具体内容细节和发布渠道。

创新药临床试验五维量化风险评估模型研究

中国食品药品监管期刊发表学术论文，构建创新药临床试验五维量化风险评估模型。研究聚焦临床试验阶段风险识别与评估方法，为创新药研发风险管控提供理论框架。

生物制品批签发：AI技术与数字化平台应用研究

中国食品药品监管期刊发表文章，探讨人工智能技术与数字化平台在生物制品批签发环节的应用研究。批签发是生物制品上市前质量控制的关键监管手段，涉及疫苗、血液制品等高风险产品。

大语言模型辅助医疗器械审评系统的探索性建设及应用

中国食品药品监管期刊发表文章，探讨大语言模型技术在医疗器械审评工作中的应用探索。文章介绍了审评系统建设的探索性实践，涵盖技术路径、应用场景及初步成效，反映 NMPA 审评体系在 AI 辅助工具方向的早期布局。

江西省零售药店药品追溯码采集应用现状与对策研究

该文调研江西省零售药店药品追溯码采集应用现状，分析执行难点并提出对策建议，为基层推进药品追溯体系建设提供参考。

国内外罕见病专病数据库建设的比较研究与启示

该文发表于《中国食品药品监管》，对国内外罕见病专病数据库建设现状进行比较研究，分析我国在数据标准、平台建设、应用转化等方面的差距，并提出政策建议。

中美药典消毒剂效力评估标准对比及药品生产应用

《中国食品药品监管》期刊发表技术对比文章，系统比较中美药典（ChP vs USP-NF）关于消毒剂效力评估的测试方法、接受标准和验证要求，分析两种药典体系在药品生产环境消毒监控中的异同，并探讨中国药企在实际生产质量控制中如何参考两种标准开展消毒剂效力验证。

基于文献计量学及可视化技术分析先进治疗药品的研究现状及热点趋势

《中国食品药品监管》发表文献计量学分析文章，运用可视化技术梳理先进治疗药品（ATMP）领域的研究现状与热点趋势，涵盖相关文献发表情况、研究主题分布及演进路径。

医药洁净环境中气流可视化的研究与应用

《中国食品药品监管》期刊发表文章，探讨医药洁净环境中气流可视化技术的原理、方法与现场应用，涉及CFD模拟、烟迹示踪等手段在空气净化系统验证中的实践。

加力推动我国家用医疗器械高质量发展

国家药监局在《中国食品药品监管》期刊发表文章，提出加力推动我国家用医疗器械高质量发展。政策聚焦家用医疗器械产品的安全监管、质量提升与产业创新，强调规范家用医疗器械市场秩序，促进相关产品健康发展，为家用医疗器械产业发展提供政策支持与监管导向。

药品委托生产监管的国际经验与中国实践

《中国食品药品监管》期刊发文，系统梳理药品委托生产监管的国际经验，对比分析中国现行委托生产制度与实践，为我国药品委托生产监管政策的完善提供参考建议。

综述2026-09-16

世界卫生组织医疗器械命名协调工作进展研究

《中国食品药品监管》刊载研究文章，梳理世界卫生组织(WHO)在医疗器械命名标准化方面的协调进展。WHO推动全球统一的医疗器械命名体系，旨在提升各国监管协作效率、减少重复审评，并促进医疗器械国际贸易便利化。该研究分析了当前命名协调机制的现状与趋势。

系统综述2026-09-16

药品临床价值评价指标体系研究系统综述

来源为《中国食品药品监管》期刊，题目为药品临床价值评价指标体系研究系统综述。目前缺失具体摘要内容，无法获知研究结论、指标构成及适用范围等关键信息。

生物制品跨境分段生产风险分析与对策思考

文章系统分析生物制品跨境分段生产模式下的质量管控、供应链安全及监管合规等核心风险点，并提出对策建议，旨在为生物药企业开展国际化分段生产提供参考框架。

指南/共识2026-09-16

美国FDA《药物开发中新方法应用的一般考虑》指南草案解读

本文解读美国FDA发布的《药物开发中新方法应用的一般考虑》指南草案。该草案旨在为制药企业在药物研发过程中采用新型方法提供监管层面的指导建议，涵盖新技术方法的科学性评估、验证要求及提交策略等关键内容，帮助企业更好地理解FDA对新方法应用的监管预期。

美国膳食补充剂声称相关注册法规研究及申报实例分析

该文系统梳理美国膳食补充剂标签声称（structure/function claim）的法规框架，包括DSHEA法案要求、FDA报备程序及合规要点，并结合申报实例进行分析。内容聚焦美国膳食补充剂注册路径与声称管理规范，为相关领域法规研究提供参考。

PIC/S评估对我国药品检查体系建设与区域协作的启示

本文基于PIC/S成员评估经验，分析我国药品检查体系现状与国际标准的差距，探讨检查员队伍建设、跨区域协作机制完善等关键议题。文章从PIC/S评估视角出发，为我国加入PIC/S进程中的监管能力建设提供参考路径。

论药品上市许可成为民事执行标的的可行性

《中国食品药品监管》刊文探讨药品上市许可在民事执行程序中的可执行性问题，围绕MAH制度下药品上市许可的财产权属性、执行路径及实务障碍展开学术论证，为药品上市许可转让、处置等场景提供法律理论参考。

穿透式监管在医疗器械全过程质量管理中的研究与探讨

中国食品药品监管期刊发表学术文章，探讨穿透式监管理念在医疗器械研发、生产、流通及使用全过程中的应用路径。文章聚焦监管部门如何通过信息化手段和数据追溯实现质量风险的纵深穿透，提出构建全链条质量追溯体系的政策建议。

广东省药物临床试验机构监督检查情况分析（2020~2024）

《中国食品药品监管》期刊发表的分析文章，梳理2020年至2024年广东省药物临床试验机构的监督检查情况，涵盖检查频次、常见问题、整改要求等。

综述2026-09-16

医美填充类医疗器械动物试验设计及评价体系研究进展

本文系统综述了医美填充类医疗器械动物试验的设计原则与评价体系，涵盖试验方案设计、观察指标选取、安全性及有效性评价方法等内容，旨在为相关产品注册申报中的非临床研究提供参考依据。

盐酸多柔比星脂质体注射液的Zeta电位研究

该研究针对盐酸多柔比星脂质体注射液的Zeta电位进行分析，属于药物质量控制相关的技术研究。

基于监管数据的广州市化妆品质量安全风险特征研究

本文以广州市化妆品监管数据为研究对象，分析化妆品质量安全风险的特征与分布规律，探索基于监管数据的化妆品风险识别方法，为地方监管部门优化监管策略、提升化妆品质量安全风险防控能力提供数据支撑和决策参考。

《中国食品药品监管》发布2026年7-8月全球新药速递

《中国食品药品监管》期刊于2026年8月发布2026年7月16日至8月15日期间全球新药批准信息汇总，收录美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、英国MHRA等监管机构当月新批准药品列表，涵盖肿瘤、免疫、代谢等领域创新药及生物制品。

综述2026-09-16

《中国食品药品监管》杂志社学术委员会第一次选题论证会综述

《中国食品药品监管》杂志社召开学术委员会第一次选题论证会，围绕期刊选题方向、学术定位及未来发展规划进行研讨并达成初步共识。

我国脑机接口医疗器械标准与分类命名体系构建实践

该文探讨我国脑机接口医疗器械的标准与分类命名体系构建实践，涉及监管框架、标准制定及分类界定。脑机接口作为前沿医疗器械，其标准化与分类命名对注册审评、质量控制及市场准入具有基础性作用。文中回顾了当前进展及面临的挑战，为后续政策完善提供参考。

基于新发展理念构建化妆品高质量发展指数的理论框架研究

该研究由《中国食品药品监管》期刊发表，探讨如何基于新发展理念构建化妆品高质量发展指数，旨在建立衡量产业高质量发展的指标体系，为监管政策制定和企业战略提供理论支撑。文章尚未提供具体发布细节和实证结论。

药品网络销售质量管理体系的功能、内涵及其元规制

中国食品药品监管期刊刊发文章，探讨药品网络销售质量管理体系的功能、内涵及元规制思路。文章结合药品网络销售监管要求，分析企业质量管理体系构建要点，提出通过元规制强化企业自我规制与合规能力，为药品网络销售规范运行提供理论参考。

行政法规视角下药品市场独占期的法律性质与监管逻辑

该文从行政法规视角剖析药品市场独占期的法律性质与监管逻辑，探讨其作为激励创新的制度工具在药品监管中的定位。文章梳理了市场独占期的制度功能、法律属性及其与专利制度的关系，并结合我国药品监管实践，分析其在保障公众健康与促进产业创新间的平衡路径，为理解药品数据保护、孤儿药独占等机制提供法规层面的学理支撑。

综述2026-08-13

中国真实世界数据支持药械监管决策的历程与路径思考

本文系统梳理了中国临床真实世界数据支持药品和医疗器械监管决策的发展历程与研究进展，并探讨了纵深推进的路径。内容涵盖政策演进、技术方法、应用场景及挑战，为真实世界证据在审评审批、上市后评价等环节的规范应用提供参考框架。

随机对照试验2026-08-13

随机对照试验中随机分配常见问题对随机性与分组均衡性的影响

本文发表于《中国食品药品监管》期刊，系统分析随机对照试验中随机分配环节的常见问题，如随机序列生成不当、分配隐藏缺失、实施偏差等，并探讨其对随机性与分组均衡性的具体影响。文章指出这些问题可能削弱试验的内部效度，导致组间基线不均衡，影响疗效评价的可靠性，为规范随机化操作提供方法学参考。

真实世界研究2026-08-13

基于FDA MAUDE数据库的输液泵安全性风险信号挖掘研究

该研究利用美国FDA医疗器械不良事件数据库MAUDE，对输液泵相关安全性风险信号进行挖掘与分析。通过数据检索与统计，识别出常见的故障类型及潜在风险，为输液泵产品的安全监管和临床使用提供参考依据。研究发表于《中国食品药品监管》期刊，对医疗器械不良事件监测方法有一定探索意义。

药械化不良反应报告数字化监管实践与思考

中国食品药品监管期刊近期发表文章，探讨公众药械化不良反应（事件）报告收集与处置的数字化监管实践。文章总结了当前数字化手段在不良反应报告收集、处置流程中的应用现状，分析了监管实践中的挑战与经验，并提出优化建议，旨在提升药物警戒和医疗器械不良事件监测效率。该内容涉及药品、医疗器械及化妆品不良反应报告的数字化管理，对相关企业完善不良反应监测体系具有参考意义。

器官芯片技术监管：美国FDA政策演变与行业影响

《中国食品药品监管》期刊发文，系统梳理美国FDA对器官芯片技术的监管政策演变历程，分析政策调整对制药及医疗器械行业的影响。文章指出FDA逐渐认可器官芯片作为非临床评估工具，并探讨其在药物研发、毒性测试中的应用前景，为国内企业布局相关技术提供参考。

FDA药物相互作用说明书指导原则简介及启示

中国食品药品监管期刊介绍了美国FDA《人用处方药和生物制品说明书中的药物相互作用信息》指导原则。该原则明确了说明书中药代动力学相互作用信息的呈现方式、内容及数据要求，强调基于生理药代动力学模型等方法评估相互作用。文章结合我国说明书撰写现状，提出完善监管要求、加强技术指导等启示，对国内药企规范说明书信息具有参考意义。

综述2026-08-13

人工智能在中药领域的发展应用进展

近期，相关研究综述聚焦人工智能在中药领域的应用进展，涵盖药材鉴别、制剂工艺优化、质量控制及药物发现等环节。文章总结了AI技术在提高中药研发效率、保障质量一致性方面的潜力，并指出当前面临的数据标准化、模型可解释性等挑战。该内容反映了中药现代化与智能化融合的趋势，对中药企业研发与注册策略具有参考意义。

国产儿科用氧合器性能评价：数值仿真与体外实验研究

中国食品药品监管期刊近期发布一项关于国产儿科用氧合器的性能评价研究，该研究采用数值仿真与体外实验相结合的方法，全面评估了产品血流动力学、气体交换等关键性能指标，为国产儿科氧合器的研发和质量控制提供了数据支持。研究结果有望推动该领域技术改进和临床转化。

血液制品企业异地搬迁及老厂血浆承接的法理分析

该文针对血液制品企业异地搬迁过程中，老厂库存血浆如何合规承接的法理问题进行分析，梳理相关监管法规与政策要求，探讨企业搬迁中血浆转移的合法路径及潜在法律风险，为行业提供操作参考。

2023-2025年辖区内涉案样品认定检验现状分析及对策

《中国食品药品监管》期刊发布文章，分析2023年至2025年辖区内涉案样品认定检验的现状，指出当前检验流程、技术标准及执法衔接中的问题，并提出完善认定机制、加强技术支撑等对策建议，为基层药监执法和涉案样品处置提供参考。

保健食品广告审查问题分析及对策研究

中国食品药品监管期刊发表文章，分析保健食品广告审查中存在的问题，并提出相应对策。文章围绕广告审查流程、法规依据、常见违规情形及监管难点展开，为完善保健食品广告审查机制提供参考。相关企业需关注广告合规要求，避免因审查疏漏导致违规风险。

2016～2025年榆林市药品抽检质量分析

本文基于榆林市2016—2025年药品抽检数据，统计药品检验合格率，分析不合格项目分布、涉及药品类别及生产环节，总结药品质量变化的趋势与特点，提出加强源头管控和流通环节监管的对策建议，为药械监管人员和药品企业质量改进提供参考。

侧柏叶提取物、腺苷和米诺地尔对毛乳头细胞功能及线粒体调控作用的体外比较研究

该研究为学术论文，比较了侧柏叶提取物、腺苷和米诺地尔对毛乳头细胞功能及线粒体调控的体外作用，属于基础科学研究，未涉及药品监管、审批或行业政策。

全球新药速递（2026年6月16日至7月15日）

中国食品药品监管期刊发布全球新药速递专栏，汇总2026年6月16日至7月15日期间全球新药研发与获批的重要动态，涵盖新药申请、审评审批、上市信息及临床进展，涉及多个治疗领域，为医药行业提供全球新药进展的集中参考。

CAR-T细胞治疗的机遇与挑战

文章分析了CAR-T细胞治疗在肿瘤治疗中的显著疗效与广阔应用前景，同时指出其面临的生产工艺复杂、质量控制难、安全性风险及高昂成本等挑战，并探讨了国内外监管政策差异和审批进展，为我国细胞治疗产品研发和监管提供参考。

我国医疗器械标准管理现状与发展分析

中国食品药品监管期刊发表文章，系统梳理我国医疗器械标准管理的现状，包括标准体系框架、制修订流程、实施监督等，并探讨未来发展趋势，如与国际标准接轨、动态更新机制等。文章基于现行法规和行业实践，为监管部门和业界提供参考。

临床价值导向下AI制药范式转型：从FIC到FID的二元模型协同路径

中国食品药品监管期刊近期发文，探讨AI制药从追求First-in-Class（FIC）向First-in-Disease（FID）范式转型。文章提出二元模型协同路径，强调以临床价值为导向，结合疾病生物学与AI技术，优化药物研发策略。该文为行业提供理论框架，可能影响未来AI制药的研发方向和监管考量。

综述2026-07-31

中国药物动物试验减少或替代监管动态及课题研究进展

中国食品药品监管期刊发布文章，介绍中国在减少或替代药物动物试验方面的监管动态及相关课题研究计划和进展。文章可能涉及3R原则（替代、减少、优化）在中国的实施情况，以及监管机构对非动物试验方法的认可和推进。具体发布时间未明确，但内容反映了当前监管科学的前沿方向。

化学药品舌下片药学研究关注点探讨

中国食品药品监管期刊发表文章，探讨化学药品舌下片的药学研究关注点，涵盖处方工艺、质量控制、稳定性等方面，为舌下片研发和注册提供参考。

2025年我国药物临床试验机构备案与试验开展情况分析

该分析基于2025年数据，梳理了我国药物临床试验机构的备案数量、地域分布及试验开展情况，反映了行业动态与监管趋势。文章可能由监管或学术机构发布，旨在为行业提供参考。具体数据与结论需查阅原文，但可预期涉及备案机构增长、试验类型分布及政策影响等关键信息。

美国FDA药品审评报告模板演变对审评决策体系建设的启示

中国食品药品监管期刊发表文章，分析美国FDA药品审评报告模板的演变历程，探讨其对审评决策体系建设的影响。文章指出，模板的标准化和结构化有助于提高审评效率、透明度和一致性，并提出了对我国药品审评体系建设的启示。

可吸收外科缝线临床前大动物试验与体内降解评价技术探讨

中国食品药品监管期刊发表文章，探讨可吸收外科缝线医疗器械的临床前大动物试验方法与体内降解评价技术。文章涉及试验设计、评价指标、降解机制等关键内容，为相关产品的研发和注册提供技术参考。

数智化技术在药物临床试验中的应用与发展研究

中国食品药品监管期刊近期发表研究，探讨数智化技术在药物临床试验中的应用现状与发展趋势。文章指出，人工智能、大数据、区块链等技术正逐步渗透至临床试验设计、患者招募、数据管理及安全性监测等环节，有望提升试验效率与数据质量，但面临法规适配、数据标准化及人才短缺等挑战。研究建议加强跨学科协作，完善监管指南，以促进数智化技术的规范应用。

Meta分析2026-07-31

目标效度视角下RCT与RWS证据整合的Meta分析方法

中国食品药品监管期刊发表文章，探讨在目标效度视角下，如何整合随机对照试验与真实世界研究的证据进行Meta分析。文章提出方法学框架，旨在提高证据综合的准确性和适用性，为监管决策和临床实践提供更全面的依据。

已上市药品变更备案规制定位与实践分析

中国食品药品监管期刊近期发表文章，对已上市药品变更备案的规制定位与实践进行深入分析。文章梳理了变更备案的法律依据、监管要求及操作流程，探讨了备案制在药品全生命周期管理中的作用，并结合实际案例指出当前备案实践中的常见问题与改进方向，为药品上市许可持有人及监管机构提供了参考。

我国生物医药创新发展及影响因素探析

该文发表于《中国食品药品监管》期刊，系统分析了我国生物医药创新发展的现状与影响因素，涵盖政策环境、研发投入、审评审批、产业生态等维度，并提出了优化建议。文章基于国内监管与产业数据，为理解当前创新趋势提供了参考。

2025年我国医疗设备集中采购现状与趋势展望

该文由中国食品药品监管期刊发布，分析了2025年我国医疗设备集中采购的现状与趋势，涵盖政策导向、采购规模、企业参与及价格影响等关键点，为行业提供前瞻性参考。

地方政府推动蒙药产业集群发展的挑战与对策

该文发表于《中国食品药品监管》期刊，探讨地方政府在推动蒙药产业集群发展过程中面临的挑战，并提出相应对策。文章分析了蒙药产业现状、政策环境、产业链短板及区域协同等问题，旨在为地方政府制定产业政策提供参考。

新形势下基层药品监管的挑战与对策研究

该研究发表于《中国食品药品监管》期刊，探讨新形势下基层药品监管面临的挑战，包括监管力量不足、技术手段滞后、法规体系不完善等问题，并提出加强队伍建设、推进智慧监管、完善法规标准等对策建议。文章旨在为基层监管实践提供参考。

储配商评级管理在疫苗流通质量提升中的应用与评价

中国食品药品监管期刊近期发表文章，探讨储配商评级管理在疫苗流通质量提升中的应用与评价。文章分析了疫苗流通环节中储配商管理的重要性，提出通过建立评级体系来强化质量监管，并对其效果进行了初步评价。该研究为疫苗流通环节的质量管理提供了新思路，可能对相关监管政策和企业实践产生影响。

综述2026-07-31

防晒化妆品人体功效测试标准方法及标准样品研究进展

中国食品药品监管期刊近期发表综述，系统梳理防晒化妆品人体功效测试的标准方法（如SPF值、PA等级测定）及标准样品的研制进展，涵盖国内外相关标准与法规要求，并探讨当前测试方法的局限性与标准化方向。该文为行业提供技术参考，有助于企业理解监管框架下的测试规范。

化妆品不良反应报告影响因素分析及改进措施

中国食品药品监管期刊发表文章，分析化妆品不良反应报告的影响因素，并提出改进措施。文章可能涉及报告收集、监测体系、企业责任等关键点，旨在提升化妆品安全监管效率。具体发布时间未明确，但内容对化妆品企业及监管机构具有参考价值。

全球新药速递（2026年5月16日至6月15日）

中国食品药品监管期刊发布2026年5月16日至6月15日全球新药速递，汇总该期间全球范围内获批上市的新药信息，包括适应症、审批机构及关键数据。具体品种及详情需查阅原文。