韩国 MFDS（器械法规）

韩国食品药品安全部（MFDS）于2026年2月11日发布医疗器械生产质量管理规范（GMP）法规更新，旨在强化医疗器械生产环节的质量管理体系。该法规适用于所有在韩国生产或进口医疗器械的企业，要求其符合更严格的GMP标准。具体实施时间及过渡期安排需参照法规原文，企业应尽快评估现有体系与新版要求的差距。

韩国MFDS于2024年12月11日发布《机器学习医疗器械临床试验指导原则》，旨在规范基于机器学习的医疗器械的临床试验设计、实施与评价。该原则涵盖试验设计、数据管理、算法验证、伦理考量等关键环节，适用于计划在韩国开展此类器械临床试验的申办方。相关企业需在2025年第一季度前对照原则调整试验方案。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2024年4月9日发布《医疗器械唯一标识管理法规》，旨在建立UDI系统，要求相关医疗器械在上市前完成UDI编码、标识和数据上传。该法规规定了UDI的组成、载体、数据库要求，以及制造商、进口商和分销商的职责。具体实施时间表将分阶段执行，适用于在韩国市场销售的医疗器械。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2024年3月29日发布《体外伴随诊断医疗器械符合性评估补充考虑指南》，旨在为体外伴随诊断医疗器械的符合性评估提供额外指导。该指南明确了此类器械在评估过程中的特殊考量，包括临床证据、性能评价及风险管理等方面，适用于计划在韩国注册该类产品的制造商。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2024年3月19日发布《医疗器械法施行规则》修订版，旨在完善医疗器械监管框架。该规则细化了医疗器械的审批、上市后监管及企业合规要求，具体条款和过渡期安排需查阅官方文件。相关企业应关注新规对产品注册和维护的影响。

韩国食品医药品安全处（MFDS）于2024年3月19日发布《医疗器械许可、通知、审查等规定》，该规定对医疗器械的许可、通知和审查流程进行了规范。适用于在韩国市场上市的医疗器械产品，相关企业需遵守新规要求。具体内容涉及申请程序、审查标准及后续监管要求。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2024年3月8日发布《体外诊断医疗器械法施行规则》。该规则细化了体外诊断医疗器械的注册、许可、上市后监管等具体操作要求，为相关企业提供了明确的合规路径。规则自发布之日起生效，适用于在韩国境内生产、进口或销售体外诊断医疗器械的企业。

韩国食品医药品安全部（MFDS）于2023年10月17日发布关于医疗器械唯一标识（UDI）标签与管理的指南，旨在规范UDI的标注要求、数据载体及数据库管理流程。该指南适用于在韩国市场销售的医疗器械制造商、进口商及分销商，要求其按照国际标准实施UDI，并确保产品标识的准确性和可追溯性。相关企业需在过渡期内完成系统调整，以符合新规要求。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2023年10月17日发布《医疗器械标签与说明规定》，对医疗器械的标签和说明文件提出明确要求。该规定适用于在韩国境内销售的所有医疗器械，旨在确保产品信息准确、清晰，保障使用者安全。相关企业需在2024年4月前完成合规调整。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2023年10月17日发布修订后的医疗器械生产质量管理规范（GMP）标准。该修订旨在更新医疗器械制造过程中的质量体系要求，以符合国际标准并提高产品安全性。新标准将适用于所有在韩国生产或进口的医疗器械制造商，具体实施日期和过渡期安排需参考官方文件。