韩国MFDS发布医疗器械唯一标识标签与管理指南

摘要

韩国食品医药品安全部（MFDS）于2023年10月17日发布关于医疗器械唯一标识（UDI）标签与管理的指南，旨在规范UDI的标注要求、数据载体及数据库管理流程。该指南适用于在韩国市场销售的医疗器械制造商、进口商及分销商，要求其按照国际标准实施UDI，并确保产品标识的准确性和可追溯性。相关企业需在过渡期内完成系统调整，以符合新规要求。