韩国体外伴随诊断医疗器械符合性评估补充考虑指南

Guidance for Additional Considerations to support Conformity Assessment of In vitro Companion Diagnostic Medical Devices

发布于 2024/3/29 20:00:00（北京时间）

摘要

韩国食品药品安全部（MFDS）于2024年3月29日发布《体外伴随诊断医疗器械符合性评估补充考虑指南》，旨在为体外伴随诊断医疗器械的符合性评估提供额外指导。该指南明确了此类器械在评估过程中的特殊考量，包括临床证据、性能评价及风险管理等方面，适用于计划在韩国注册该类产品的制造商。

该指南直接影响体外伴随诊断器械在韩国的注册策略，相关企业应尽快对照指南调整技术文件和临床证据，以降低合规风险。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性