韩国发布医疗器械GMP法规更新

摘要

韩国食品药品安全部（MFDS）于2026年2月11日发布医疗器械生产质量管理规范（GMP）法规更新，旨在强化医疗器械生产环节的质量管理体系。该法规适用于所有在韩国生产或进口医疗器械的企业，要求其符合更严格的GMP标准。具体实施时间及过渡期安排需参照法规原文，企业应尽快评估现有体系与新版要求的差距。