韩国发布机器学习医疗器械临床试验指导原则

摘要

韩国MFDS于2024年12月11日发布《机器学习医疗器械临床试验指导原则》，旨在规范基于机器学习的医疗器械的临床试验设计、实施与评价。该原则涵盖试验设计、数据管理、算法验证、伦理考量等关键环节，适用于计划在韩国开展此类器械临床试验的申办方。相关企业需在2025年第一季度前对照原则调整试验方案。