韩国发布医疗器械唯一标识管理法规

摘要

韩国食品药品安全部（MFDS）于2024年4月9日发布《医疗器械唯一标识管理法规》，旨在建立UDI系统，要求相关医疗器械在上市前完成UDI编码、标识和数据上传。该法规规定了UDI的组成、载体、数据库要求，以及制造商、进口商和分销商的职责。具体实施时间表将分阶段执行，适用于在韩国市场销售的医疗器械。