韩国《医疗器械法施行规则》修订

摘要

韩国食品药品安全部（MFDS）于2024年3月19日发布《医疗器械法施行规则》修订版，旨在完善医疗器械监管框架。该规则细化了医疗器械的审批、上市后监管及企业合规要求，具体条款和过渡期安排需查阅官方文件。相关企业应关注新规对产品注册和维护的影响。