陕西药审中心

2026年8月5日，国家药监局发布2026年第72号公告，正式发布《化妆品中双氯芬酸钠的测定》等2项化妆品补充检验方法。该公告自发布之日起实施，适用于化妆品中相关成分的检验检测，为化妆品监管提供技术支撑。相关检验方法的具体内容可参见公告附件。

陕西药审中心发布ICH基础知识问答，针对Q3A新型原料药中的杂质问题（二）进行解答。内容涉及原料药杂质控制策略、报告限、鉴定限及界定限等关键概念，为药企提供实操指导。该问答基于ICH Q3A指南，适用于新原料药申报，旨在帮助注册人员理解杂质研究要求。

2026年7月31日，陕西药审中心发布普通化妆品备案问答（五十四），针对化妆品备案常见问题进行解答。内容涉及备案流程、资料要求等，为化妆品企业提供操作指引。具体问答细节未披露，但此类问答通常基于现行法规，旨在帮助企业合规备案。

陕西药审中心发布第七期药审微课堂，针对化学药品中等变更申报资料中的常见问题进行分析，包括变更分类、研究验证资料完整性、工艺验证、稳定性研究等关键点。该内容旨在指导企业规范申报，提高审评效率。

国家药监局于2026年7月29日发布第70号公告，对化妆品注册备案有关事项进行规定。公告明确了化妆品注册人、备案人需提交的资料要求、流程优化措施及过渡期安排，适用于所有化妆品注册备案申请。相关企业应在规定时间内完成资料补正和系统更新。

2026年7月29日，陕西药审中心发布了对国家药监局关于化妆品注册备案有关事项公告的政策解读，明确了化妆品注册备案的流程、资料要求和时限，适用于所有化妆品注册人、备案人及境内责任人。

陕西药审中心于2026年7月27日发布ICH基础知识问答，聚焦Q3A指导原则中新型原料药的杂质控制。内容以问答形式解释杂质定义、分类、报告限及鉴定限等关键概念，适用于化学合成原料药研发与注册。

陕西药审中心发布普通化妆品备案问答第五十三期，解答备案常见问题。内容涉及备案流程、资料要求等，适用于化妆品企业。

2026年7月22日，陕西药审中心发布《已上市化学药品药学变更常见问题解答（六）》，针对已上市化学药品的药学变更提供指导。内容涵盖变更分类、研究要求等常见问题，适用于陕西省内药品上市许可持有人进行药学变更申报时参考。

2026年7月22日，国家药监局器审中心发布通告，涉及心磁信号采集设备等57项注册审查指导原则。这些指导原则旨在规范相关医疗器械的注册申报和技术审评，适用于相应产品的注册申请人。企业需关注具体指导原则内容，确保申报资料符合要求。

中国食品药品检定研究院于2026年7月22日发布通知，公开征求《化妆品中铜绿假单胞菌的检验方法（征求意见稿）》等2项化妆品标准意见。征求意见截止日期未明确，通常为发布后1-2个月。该标准涉及化妆品微生物安全检测，适用于化妆品注册、备案及生产质量控制。

陕西药审中心发布ICH Q1E稳定性数据评价系列问答第二期，针对稳定性数据评价中的常见问题提供官方解答，涵盖统计方法、数据外推、复测期确定等关键点。适用于药品注册申报中稳定性研究数据的处理。

陕西药审中心于2026年7月17日发布普通化妆品备案问答（五十二），针对备案常见问题提供解答，涉及产品配方、标签、检测报告等要求。适用于化妆品注册人、备案人及境内责任人。

2026年7月16日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，自发布之日起施行。该指导原则适用于中心静脉导管的注册申报，明确了技术审评要求，包括产品名称、结构组成、性能研究、生物相容性评价、临床评价等关键内容。原2019年版同时废止。

国家药监局综合司于2026年7月15日公开征求《关于〈化妆品安全技术规范（2015年版）〉修订内容实施有关事宜的公告（征求意见稿）》意见。该公告旨在明确规范修订内容的实施安排，包括过渡期、检测方法更新等。征求意见截止时间未明确，但通常为一个月。适用于所有化妆品注册人、备案人及生产企业。

陕西药审中心于2026年7月13日发布ICH Q1E稳定性数据评价的基础知识问答，旨在帮助药企理解稳定性数据的评价方法。内容涉及稳定性试验设计、数据分析和外推等关键点，适用于药品注册申报中的稳定性研究。

国家药监局综合司发布通知，扩大化妆品个性化服务第二阶段试点范围。该通知旨在进一步推动化妆品个性化服务试点工作，扩大试点区域和参与企业范围。相关企业需关注试点要求，及时调整业务布局。

陕西药审中心于2026年7月6日发布ICH Q1D基础知识问答，针对原料药和制剂稳定性试验中的交叉和矩阵设计进行解释。内容涵盖设计原则、适用场景及实施要点，旨在帮助药企正确应用该指南，减少稳定性试验工作量。适用于化学药品研发与注册。

陕西药审中心于2026年7月3日发布普通化妆品备案问答（第五十期），针对备案常见问题提供解答。内容涵盖备案流程、资料要求、配方填报等实操要点，适用于化妆品注册人、备案人及境内责任人。

2026年7月2日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则，旨在规范脑机接口医疗器械的产品分类和命名。该原则适用于相关产品的注册申报和监管，自发布之日起施行。

2026年7月2日，陕西药审中心发布了对《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》的解读。该解读旨在明确脑机接口医疗器械的分类界定标准，适用于相关产品的注册申报。关键点包括分类原则、技术要求和申报流程，为企业提供指导。

中共中央总书记习近平于2026年7月1日在庆祝中国共产党成立105周年大会上发表重要讲话，回顾党的百年奋斗历程，强调坚持和发展中国特色社会主义，推进全面从严治党，号召全党全国各族人民为实现中华民族伟大复兴而奋斗。

国家药监局发布通告，明确化学原料药可适用药品上市许可优先审评审批工作程序。该通告自2026年7月1日起施行，适用于化学原料药注册申请。关键点包括：符合条件的化学原料药可纳入优先审评审批，缩短审评时限，具体适用范围和申报要求需参照通告规定。