已上市化学药品药学变更常见问题解答（六）

Q

1.口服液体制剂变更原料药供应商时，需要对比原料药的晶型和粒度吗？

A

口服液体制剂开展原料药供应商变更研究时，原料药晶型、粒度的对比验证要求需结合制剂体系与原料药溶解特性综合研判。若原料药溶解度较高，在成品液体制剂体系中可完全溶解，一般无需作为关键理化指标开展变更前后对比研究；若原料药以固体微粒形式存在于制剂中（如混悬型口服液），晶型、粒度则属于影响制剂质量的关键理化属性，必须重点关注新旧供应商原料药的晶型、粒度是否一致。

Q

2.变更原料药供应商时，可以只采用变更后原料药生产的1批制剂进行稳定性研究吗？

A

当变更前后原料药的质量（如杂质谱、关键理化性质等）保持一致时，可以采用变更后原料药生产的1批制剂进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料。

若变更前后原料药的质量（如杂质谱、关键理化性质等）不一致，但变更前后制剂的质量（如溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等）保持一致，需采用变更后原料药生产的3批制剂进行加速及长期稳定性考察。