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7月2日 17:35 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局发布脑机接口医疗器械分类界定与命名指导原则
国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》等2项医疗器械产品指导原则的通告
摘要
2026年7月2日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则，旨在规范脑机接口医疗器械的产品分类和命名。该原则适用于相关产品的注册申报和监管，自发布之日起施行。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
脑机接口作为前沿领域，分类和命名原则的明确将直接影响产品注册路径和合规要求，相关企业需立即调整研发和申报策略。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
9
行业关注度
9
时效性
10
正文
为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
上述2项指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。
特此通告。
附件：1.脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则
2.脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则
国家药监局
2026年6月29日
