陕西药审中心 · 公众号
7月16日 17:34 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局器审中心发布《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》
国家药监局器审中心关于发布《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》的通告（2026年第23号）
摘要
2026年7月16日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，自发布之日起施行。该指导原则适用于中心静脉导管的注册申报，明确了技术审评要求，包括产品名称、结构组成、性能研究、生物相容性评价、临床评价等关键内容。原2019年版同时废止。
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该指导原则是中心静脉导管注册的强制性技术依据，修订版可能涉及新标准或审评要求变化，相关企业需立即对照更新注册文件，避免申报被拒或补正。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
9
行业关注度
8
时效性
10
正文
为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月13日
