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2026年10月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，明确该类产品的临床试验设计原则、终点指标选择、风险控制及安全性评价要求，为申报企业提供技术指导。

2026年10月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则》。该指导原则明确了blaKPC基因检测试剂的分类、性能评价指标、临床意义及注册申报要求，为体外诊断试剂注册审评提供依据。

2026年10月21日，国家药监局在福建召开医疗器械警戒试点工作交流会，总结首批试点经验，部署下一阶段扩面计划。会议明确将建立医疗器械风险信号监测与处置机制，推动重点品种全生命周期警戒体系建设，要求相关注册人完善主动监测报告流程。

美国FDA就植物药监管框架公开征询意见，探讨如何建立与植物来源药物复杂性相匹配的审评标准。植物药在全球范围内受关注度持续增长，FDA此举旨在完善相关监管路径。消息发布于2026年10月22日，涉及中草药企业出海美国的审评合规机遇。

2026年10月18日，在世界传统医药大会期间，香港特区政府医务卫生局局长卢宠茂表示，香港已发布357种中药材的研究结果和标准，收录于香港药材标准中，正致力将香港打造成为中医药走向世界的桥头堡。

近日，江苏省某基层市场监督管理局在日常巡查中发现，一家药店经营者将原设在一楼的零售药店地址搬迁至二楼，并将原一楼场所改作诊所使用，未办理药品经营许可证地址变更手续。监管部门已就此案例进行公示，警示药店在经营地址变更时须依法办理许可变更手续，否则可能被认定为无证经营。

FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人Tarver近日表示，中心正在积极推进人才招聘工作。同时，CDRH正为第六版医疗器械用户费用法案（MDUFA VI）的实施做准备。该动态反映了FDA医疗器械审评资源配置与监管周期规划的进展。