器审中心发布blaKPC检测试剂注册审查指导原则

摘要

2026年10月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则》。该指导原则明确了blaKPC基因检测试剂的分类、性能评价指标、临床意义及注册申报要求，为体外诊断试剂注册审评提供依据。