FDA就植物药监管征询意见，中草药企业或迎新机遇

发布于 2026/10/22 18:30:00（北京时间）

国际监管协调与合作监管动态涉华 ★★★★☆

摘要

美国FDA就植物药监管框架公开征询意见，探讨如何建立与植物来源药物复杂性相匹配的审评标准。植物药在全球范围内受关注度持续增长，FDA此举旨在完善相关监管路径。消息发布于2026年10月22日，涉及中草药企业出海美国的审评合规机遇。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

FDA植物药监管路径若明确，将为中草药企业赴美注册提供合规预期。建议关注意见征集窗口期，提前布局研究数据，评估中美监管差异对自身产品线的影响。

五维评分

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

正文

从《黄帝内经》到《本草纲目》，植物历来被认为具有重要的药用价值。随着公众近年来在自然疗愈和健康意识的提升，植物药产品行业在全球范围内受到的关注持续增长。然而，由于植物的独特属性和复杂性，如何建立与植物药自身科学属性相适应的研发和监管体系，将其药用价值最大化，一直是一项亟待解决的公共卫生挑战难题。

在美国，作为化学药和生物制品的传统审批机构，FDA对植物药产品审批较为谨慎。本文从植物药的定义、美国现行监管要求、已批准的植物药产品以及FDA最新监管动向等方面进行梳理，并分析近期变化对中国植物药及中药企业进入美国市场可能产生的影响。

获批情况回顾

美国FDA将“植物药产品”（botanical drug products）定义为含有植物、藻类、宏观真菌及其合成或衍生的旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类疾病的药品。植物药产品可以采用诸如溶液（如茶饮）、粉剂、片剂、胶囊、酊剂、外用制剂以及注射剂等多种剂型。

截至目前，FDA一共批准了4款植物类处方药品（具体参阅下图表），其中NexoBrid含有从菠萝植物茎中提取的蛋白水解酶混合物，于2022年获得FDA批准，用于清除成人深二度或三度热烧伤创面的焦痂。Filsuvez则含有桦木三萜成分，于2023年获批用于治疗6个月及以上患者与营养不良和交界性大疱性表皮松解症相关的伤口愈合。这些案例进一步证明，复杂植物来源药品完全可以在美国药品监管框架下获得批准。

（数据来源：FDA官网，数据统计截至2026年10月20日）

此外，一些植物来源的活性成分也可以在符合相关FDA非处方药的要求按照非处方药上市，譬如车前子（psyllium）、番泻叶（senna）和金缕梅（witch hazel）。多数植物来源成分的产品目前作为膳食补充剂销售。

审批要点解析

如要在美国上市，植物药需要与其他化学药和生物制品一样提交新药临床试验申请（IND），开展临床试验，获取充分的安全和疗效证据，并进一步提交新药申请（NDA）/生物制品许可申请（BLA），以支持批准上市。如前所述，相对于化学药和生物制品，植物原材料可能受到物种、产地、种植条件、采收时间、加工方法以及储存条件等多种因素影响；对于含有复杂成分的植物药而言，其具体活性成分及作用机制有时难以完全确定。因此，如何在充分控制安全性和有效性的同时，证明不同批次产品具有足够的质量和治疗一致性，一直是植物药研发和监管面临的重要挑战。

FDA于2016年出台《植物药产品研发》（Botanical Drug Development）指南，阐述了植物药研发和批准的基本要求。该指南明确FDA对产品疗效的一致性采取“证据整体性（totality of the evidence）”原则。具体而言，这一证据体系主要包括几个方面：

一是原材料控制：例如农业生产规范以及植物原材料的采集和收集过程控制。

二是质量和生产控制：（1）质量控制包括分析检测，例如采用光谱分析和/或色谱分析等方法，对植物药原料中具有活性或具有代表性的化学成分进行检测和表征；（2）生产过程控制则包括工艺验证等措施。

三是生物测定和临床数据：生物测定包括能够反映该药物已知或预期作用机制的生物活性检测。临床数据则是在临床试验基础上产生的作为评估和确保治疗一致性的重要依据。

持续征询意见

鉴于植物药产品研发监管的挑战，FDA近期向行业和公众展开了一系列征求意见活动。譬如FDA和旗下的Reagan-Udall基金会就植物药产品研发监管开展了外部圆桌会议讨论。该会议推进了几项改进领域，如加强FDA对植物药产品监管审评的透明度和一致性，并进一步扩充其审评力量和资源；建立更加适合植物药的质量标准（如处理产品不同批次间的差异）；引入真实世界证据（RWE）建立符合用途的监管框架；考虑设置与生物制品类似或者更长期限的市场独占保护期以激励植物药的研发；加强FDA、产业界、研究机构和其他利益相关方之间的沟通，特别是在临床试验设计、质量控制和产品表征等方面建立更加持续的交流机制。

在此基础上，2026年9月3日，FDA就植物药监管进一步向社会公众征询信息（Request for Information，详见图解），旨在理解行业在植物类药品研发方面的经验及面临的挑战，进一步寻求植物类药品监管的可能改进方向。

综上表明，FDA正在考虑如何在坚持科学和患者保护原则的基础上，建立更加符合植物药复杂性的监管框架。这对于中国植物药和中药企业而言，可能意味着新的国际化机会。企业需要更加系统地建立从植物原材料、生产工艺、化学表征、生物活性到临床证据的完整体系，并在研发早期主动与FDA开展沟通，积极参与标准和监管框架的改进。展望未来，监管机构有望能够形成更加灵活科学符合复杂植物药科学特点的监管方式，使具有真实治疗价值的植物药能够更有效地进入临床，为患者和公共卫生创造更大的价值。

【本文作者为美国Gunnercooke US LLP 合伙人】

版式：余远泽

编辑：陈丽娜

校对：高颖茵

审核：马飞