学术期刊

2026年10月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，明确该类产品的临床试验设计原则、终点指标选择、风险控制及安全性评价要求，为申报企业提供技术指导。

2026年10月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则》。该指导原则明确了blaKPC基因检测试剂的分类、性能评价指标、临床意义及注册申报要求，为体外诊断试剂注册审评提供依据。

2026年10月21日，国家药监局在福建召开医疗器械警戒试点工作交流会，总结首批试点经验，部署下一阶段扩面计划。会议明确将建立医疗器械风险信号监测与处置机制，推动重点品种全生命周期警戒体系建设，要求相关注册人完善主动监测报告流程。

本研究探讨蒙药黑沙蒿中活性成分二咖啡酰奎宁酸对大鼠嗜碱性粒细胞RBL-2H3脱颗粒的抑制作用及抗过敏性鼻炎机制。研究体外验证该成分对肥大细胞脱颗粒的调控效应，为蒙药抗过敏新药研发提供实验依据。

本文为藏药毛诃子治疗肺动脉高压作用机制的研究论文，探讨该藏药在肺动脉高压治疗中的潜在药理机制。

本研究对热感赛比斯坦颗粒进行化学成分分析并评价其抗炎活性，通过化学分析方法鉴定组分，采用炎症模型评估药理作用，为产品质量控制提供实验依据。

该文介绍了一种基于电子数据的药物警戒系统，用于评估儿童用药的安全性。文章探讨了如何利用信息化手段提升儿童用药不良反应监测与风险评价能力，为儿童用药安全警戒体系建设提供参考。

该研究利用机器学习方法构建并验证富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）肾损伤风险预测模型，旨在识别用药期间发生肾功能损伤的高危患者群体，为临床合理用药提供参考。

该研究利用湖北省药品不良反应自发呈报系统数据，对联合用药引起的不良反应信号进行挖掘分析。研究聚焦于多药联用场景下的安全性风险识别，为临床合理用药和药物警戒工作提供参考依据。

该文发表于《医药导报》，围绕湖北省基层药品不良反应监测机构的实际状况，构建了能力建设评价指标体系。研究采用科学方法确定指标权重，形成可量化的评价工具，旨在评估和推动基层监测机构规范化建设，提升药品不良反应监测与报告质量。

国内学者发表于《医药导报》，开展银杏内酯注射液联合用药安全性真实世界研究，分析其影响因素。研究聚焦该中药注射剂在临床实际使用中的安全性表现及风险因素，为药品上市后再评价提供参考。

本文运用CiteSpace可视化分析工具，对我国药物警戒体系相关文献进行文献计量与知识图谱分析，梳理研究热点、演进脉络及主要研究力量分布。

该研究报道了非诺贝特负载于SBA-15介孔氧化硅载体的制备方法及工艺优化过程，未提供摘要内容。研究聚焦于药物递送系统的基础材料开发。

医药导报期刊发表《竹茹汤的质量评价研究》，针对传统中药方剂竹茹汤进行质量标准与质量评价体系研究。研究涉及药材鉴定、成分分析、质量控制指标等方向，为中药制剂规范化生产提供参考依据，属于中药质量评价类学术研究。

本文以《辅行诀》五行互藏及"汤液经法图"体用化理论为指导，探讨经典名方五子衍宗丸的组方规律与配伍机理，属于中医药理论层面的学术探讨，非监管法规或审评指南。

发表在《医药导报》的研究，探讨环泊酚与5种质子泵抑制剂在模拟Y管给药条件下的配伍稳定性，为临床联合用药提供药学参考数据。

本文介绍了使用Python语言开发集中采购药品统计分析工具的方法与应用实践。研究围绕药品集采数据的特点，设计了数据采集、处理、可视化及统计分析功能模块，可为药企开展集采药品市场分析、竞品监测及数据化管理提供技术参考。

该研究以湖北省紧密型县域医共体为对象，采用熵权逼近理想解排序法（TOPSIS）和秩和比法，对药品联动管理能力进行综合评价。研究聚焦基层医疗机构药事管理效能评估方法，未涉及监管法规、审评审批或产业政策等RegSci核心关注领域。

该研究探讨我国医疗卫生机构开展临床试验期间，对试验用药品进行管理所产生的费用定价模型，旨在为医疗机构与申办方之间的费用结算提供参考依据，涉及临床试验成本核算与收费机制。

美国药品研究和制造商协会（PhRMA）等组织联合致信FDA，建议监管机构在容器密封性完整性（CCIT）测试方面采取更灵活的监管路径。信中强调当前测试要求过于刚性，呼吁FDA允许企业基于科学和风险的方法制定个性化测试方案，以适应不同产品特性及技术创新需求。

FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人Tarver近日表示，中心正在积极推进人才招聘工作。同时，CDRH正为第六版医疗器械用户费用法案（MDUFA VI）的实施做准备。该动态反映了FDA医疗器械审评资源配置与监管周期规划的进展。