美国 FDA（X @US_FDA）

2026年8月11日，FDA代理局长Kyle D.访问迈阿密国际机场，视察与CBP联合开展的口岸查验工作，并会见代理HHS总法律顾问Robert Foster及FDA办公厅主任Lowell Zeta。FDA表示将继续履行边境保护职责，防止不安全产品进入美国。

美国FDA宣布将于2026年9月23日召开医疗器械咨询委员会分子和临床遗传学小组会议，讨论GRAIL公司Galleri®测试的上市前批准申请。Galleri®为处方用血液检测，用于50岁及以上成人多种癌症类型的早期筛查。FDA同时建立公开评论案卷，征求公众意见，提交截止日期及详情见FDA官网。

美国FDA宣布将于2026年9月23日召开医疗器械咨询委员会下分子与临床遗传学小组会议，讨论GRAIL公司Galleri®检测的上市前批准（PMA）申请。Galleri®为处方血液检测，用于50岁及以上成人多种癌症类型的早期筛查。FDA已建立公开评论档案，并开放书面意见提交渠道。

2026年8月7日，美国FDA发布紧急使用授权，允许地昔尼尔（dicyclanil）外用伤口喷雾用于预防某些牲畜及圈养/捕获野生动物的新世界螺旋蝇感染。该授权为兽医、生产者及野生动物管理者提供新的防护工具，有助于降低NWS传播风险。具体适用物种及条件见FDA公告。

2026年8月7日，美国FDA发布紧急使用授权（EUA），允许地昔尼尔（dicyclanil）外用伤口喷雾用于预防某些家畜及圈养/捕获野生动物的新世界螺旋蝇（NWS）侵染，为生产者、兽医和野生动物管理者提供新的防护工具，以降低NWS传播风险。

2026年8月6日，美国FDA批准一种基因改造溶瘤病毒免疫疗法，用于治疗成人耐药晚期黑色素瘤。该批准体现了FDA利用各种监管工具为严重疾病患者带来有意义治疗选择的承诺。此次获批为耐药性黑色素瘤患者提供了新的治疗选择，也标志着溶瘤病毒疗法在实体瘤领域的重要进展。

2026年8月6日，美国FDA批准一种基因修饰的溶瘤病毒疗法，用于成人耐药性晚期黑色素瘤患者。该疗法通过改造病毒选择性感染并裂解肿瘤细胞，同时激发抗肿瘤免疫反应。FDA表示此举体现了其利用一切监管工具为严重疾病患者提供有意义治疗选择的承诺。

美国FDA于2026年8月6日批准首个mRNA季节性流感疫苗，用于预防疫苗所含甲型流感病毒亚型和乙型流感病毒株引起的流感。该批准包括：50-64岁成人基于临床疗效获得传统批准；65岁及以上成人基于免疫应答获得加速批准，并需开展上市后研究以确认临床获益。

2026年8月6日，美国FDA批准首款mRNA季节性流感疫苗，用于50岁及以上成人预防流感。该疫苗针对疫苗中所含甲型流感亚型和乙型流感毒株。其中，50-64岁成人基于临床疗效获传统批准；65岁及以上成人基于免疫应答获加速批准，并需开展上市后研究以确认临床获益。

美国FDA于2026年8月5日批准全球首款针对1型发作性睡病（NT1）全谱系症状的治疗药物，该药通过靶向疾病潜在生物学机制而非仅缓解症状，同时获得突破性疗法认定和优先审评资格。该药适用于约每2000名美国人中1名的NT1患者，旨在改善其日常生活中多重致残症状。

2026年8月5日，美国FDA首次批准一款治疗1型发作性睡病的药物，该药针对疾病生物学机制而非仅缓解症状。1型发作性睡病影响约1/2000美国人，患者日常活动严重受损。该药获突破性疗法认定和优先审评，加速上市。

美国FDA正在试点“加速IND项目”，旨在缩短临床试验启动时间，应对美国临床试验启动慢于其他国家、患者需赴海外接受试验治疗的现状。该项目引入专业研究机构与药物开发者早期合作，如同专家副驾驶，帮助尽早发现并解决问题，使新疗法更快惠及患者。FDA已发布信息征询，并于8月6日举办免费利益相关者网络研讨会。

美国FDA于2026年8月5日宣布试行“快速IND计划”(Expedited IND Program)，旨在缩短美国临床试验启动周期，减少患者赴海外接受试验治疗的情况。该计划引入专业研究机构早期介入，与药物开发者协同，提前发现并解决问题。FDA同时发布信息征询（RFI），并定于8月6日举行免费利益相关方网络研讨会，征集意见。

美国FDA于2026年8月4日发布了关于《在人基因治疗产品中利用先验知识进行基因组编辑》指南草案的网络研讨会录像。该指南草案旨在为基因治疗产品的开发提供监管建议，涉及如何利用已有知识支持产品开发。FDA现正征求公众意见，公众可通过在线或书面方式于2026年9月1日前提交评论，以帮助完善最终指南。

美国FDA于2026年8月4日发布网络研讨会录像，介绍其近期发布的草案指南《在含基因组编辑的人类基因治疗产品开发中利用先验知识》。该指南旨在帮助申办方更好地利用既有知识加速基因治疗产品开发。FDA邀请相关方于2026年9月1日前提交在线或书面意见，以帮助完善最终指南。