美国 FDA · X 账号
8月7日 22:54 · 阅读约 1 分钟
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FDA将于9月23日召开咨询委员会会议讨论Galleri多癌早筛PMA
The FDA is announcing a meeting on Sept. 23 of the Molecular and Clinical Genetics Panel of the Medi
正文
中文（AI 翻译）美国FDA宣布将于2026年9月23日召开医疗器械咨询委员会分子和临床遗传学小组会议，讨论GRAIL公司Galleri®测试的上市前批准申请。Galleri®为处方用血液检测，用于50岁及以上成人多种癌症类型的早期筛查。FDA同时建立公开评论案卷，征求公众意见，提交截止日期及详情见FDA官网。
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该产品作为多癌早筛代表性IVD，其审评动态对肿瘤筛查领域及体外诊断企业的监管策略具有重要参考。相关企业应关注咨询委员会讨论结论及FDA最终决定，及时调整自身产品研发和注册路径。
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信源权威度
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