日本 PMDA（审评动态）

日本PMDA于2026年10月2日公布了2025财年GMPGCTP年度报告英文版本。该报告涵盖日本药品生产质量管理规范（GMP）、临床试验质量管理规范（GCP）等法规执行年度总结。

日本PMDA于2026年10月2日发布通知，正式上线「先驰特批（Sakigake）认定制度概览」新网站，集中介绍该制度的定位、适用范围、认定流程及与临床研究的衔接等内容，便于业界和公众查阅。

日本PMDA发布关于'Consultations'的更新通知，具体更新内容暂未详述。该公告由日本药品和医疗器械管理局于2026年9月30日发布，可能涉及咨询流程、预审沟通机制或相关系统的调整。

日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）于2026年8月18日更新了其ENSEMBLE平台的一站式服务页面。该平台旨在整合药械审评相关服务，此次更新可能涉及界面调整或功能优化。具体更新内容未在原始摘要中说明。

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2026年8月5日发布再生医疗产品批准清单，涵盖2015年4月至2026年5月期间批准的再生医疗产品。清单旨在提供已批准产品的汇总信息，便于业界查询和参考。具体产品列表及批准详情可通过PMDA官网获取。

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2026年8月3日更新了其网站上的生物类似药相关信息。此次更新可能涉及已批准生物类似药的清单、审评进展或相关指导原则。具体内容未详细披露，但PMDA定期更新此类信息以反映最新的监管动态。

日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）于2026年7月24日发布了关于儿科先天性血友病凝血因子VIII和IX产品临床评价的考量文件（早期审议）。该文件旨在为相关产品的临床开发提供指导，涵盖儿科人群的试验设计、剂量选择、疗效评估及安全性监测等关键要素。适用于计划在日本开展儿科血友病临床试验的申办者。

日本PMDA于2026年7月21日更新了医疗器械软件（SaMD）咨询办公室的可用日程安排。该更新旨在为行业提供更明确的咨询时间表，以支持SaMD产品的开发和监管沟通。相关企业可据此规划咨询活动，确保与监管机构的有效互动。

2026年7月17日，日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）发布了RiHEART的审评报告英文版。该报告详细阐述了RiHEART的审评过程、有效性及安全性数据。RiHEART的具体适应症和产品类型未在摘要中说明，但审评报告的发布意味着该产品在日本监管审评中取得重要进展。

2026年7月16日，日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）发布了药物Vorzzz的审评报告英文翻译版。该报告详细记录了Vorzzz的审评过程、临床数据及最终审评结论，为海外监管机构和药企提供了日本审评决策的参考依据。

日本PMDA于2026年6月30日发布了SUSMED失眠应用Medcle部分变更批准的审评报告英文版。该报告详细说明了变更内容、审评过程及批准依据。此次变更涉及产品说明书或适应症等调整，具体细节以报告为准。相关企业可参考该报告了解PMDA对数字疗法产品的审评要求。

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2026年6月22日发布了一份涵盖2004年4月至2026年2月期间批准药品的清单。该清单汇总了二十余年来日本批准的所有药品，包括新药、仿制药等，为行业提供了全面的监管历史数据。清单的发布旨在提高药品审批透明度，便于企业查询和参考。

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2026年6月11日发布了一份涵盖2004年4月至2025年9月期间批准的医疗器械清单。该清单汇总了二十余年间所有获批产品，为行业提供了全面的监管历史数据。相关企业可据此查询产品批准状态及时间线。

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2026年5月22日推出新网站“孤儿药认定概览”，旨在提供孤儿药认定的相关信息。该网站可能包括认定标准、申请流程、已认定产品列表等，以帮助制药企业了解日本孤儿药认定制度。

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2026年5月22日推出新网站“指定/早期准入”，整合了优先审评、孤儿药指定及早期准入制度的相关信息，旨在提高监管透明度并简化申请流程。该网站为药企提供了更清晰的指南和最新动态。

日本PMDA于2026年5月13日发布了七份与儿科药物开发相关的通知和管理通告的英文译本，其中包括《成人药物开发期间儿科药物开发计划规划》的部分修订。这些译本旨在为国际药企提供清晰的监管指导，确保儿科药物开发符合日本要求。相关企业应关注具体修订内容，以调整开发策略。