日本PMDA推出“指定/早期准入”新网站

[SHINSA]The new website “Designation / Early Access“ launched.

发布于 2026/5/22 11:00:00（北京时间）

摘要

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2026年5月22日推出新网站“指定/早期准入”，整合了优先审评、孤儿药指定及早期准入制度的相关信息，旨在提高监管透明度并简化申请流程。该网站为药企提供了更清晰的指南和最新动态。

对计划在日本开展创新药研发的企业，应尽快熟悉新网站，以获取指定和早期准入的最新要求，优化注册策略。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性