日本PMDA上线

[SHINSA]The new website “Overview of SAKIGAKE Designation“ launched.

发布于 2026/10/2 11:00:00（北京时间）

摘要

日本PMDA于2026年10月2日发布通知，正式上线「先驰特批（Sakigake）认定制度概览」新网站，集中介绍该制度的定位、适用范围、认定流程及与临床研究的衔接等内容，便于业界和公众查阅。

Sakigake是日本针对在日首次上市的突破性疗法设定的加速审评通道，与我国突破性疗法程序功能相近。建议关注该网站以了解日本审评实践，为我国注册策略提供参照。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性