日本 JPMA（制药工业协会）

日本制药工业协会（JPMA）于2026年10月15日发布第53届GMP案例研讨会（FY2026）报告。该研讨会聚焦GMP合规实践中的典型案例，汇集监管机构与行业专家对生产质量管理热点问题的讨论与分析，供业界参考借鉴。

日本制药工业协会（JPMA）于 2026 年 10 月 15 日发布《JPMA 行为准则：推广理解 JPMA 行为准则月》公告，宣布设立年度“JPMA 行为准则推广月”，旨在通过宣传教育活动提升制药企业对 JPMA 行为准则的认知与合规意识。该推广活动面向日本制药行业成员及相关利益方，具体活动时间与形式由 JPMA 另行公布。

日本制药工业协会（JPMA）于2026财年举办"合规管理负责人与实践者会议"（Meeting of Compliance Management Officers and Practitioners），召集行业内合规岗位人员进行交流。无公开议程或政策变化细节，仅属行业协会例行活动通知。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年10月13日发布参与'第16届监管科学学会（Society for Regulatory Science）'年会的报告，介绍了学会在监管科学工具、数字化审评等领域的工作进展。该学会是国际监管科学交流的重要平台，但此次为行业活动参与报道。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年10月13日发布《新版RMP制度解释材料》，对日本修订后的风险管理计划（RMP）制度进行说明。新版RMP制度调整了风险管理计划的提交要求、格式及评估流程，旨在强化药品全生命周期安全性管理。日本本土药企及拟进入日本市场的中国企业需密切关注相关变更，及时调整药物警戒体系与RMP申报材料。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年10月8日发布消息称，已公布《关于药品评价委员会成员企业对ICF共同模板使用情况调查的结果》。该调查由日本药品评价委员会主导，旨在收集企业在使用ICF（知情同意书）共同模板过程中的实践经验与反馈，为后续模板优化和监管协调提供参考。具体数据与结果需查阅JPMA原文公告。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年10月8日在其官网发布《患者偏好研究介绍》文件，系统阐述患者偏好研究（Patient Preference Research）的基本概念、研究目的、方法学框架及其在监管决策中的应用场景。该文件面向制药企业、临床研究者和监管部门，旨在帮助行业理解如何在药物研发和审评过程中纳入患者声音，以支持产品注册和临床开发决策。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年8月18日发布其参加ICH里约热内卢会议的报告。报告总结了国际监管协调的最新进展，涵盖药品注册技术要求的国际统一化议题，并反映了日本制药行业对ICH指南实施与更新的立场。该报告有助于相关企业了解国际监管动态，为全球药品研发和注册策略提供参考。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年8月17日发布《2026财年（第53届）GMP圆桌会议报告》，介绍了本届圆桌会议的基本情况与讨论主题。该报告面向日本制药行业，为会员企业提供GMP合规相关参考信息，有助于掌握日本在药品生产质量领域的监管动向。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年7月11日在日本制药信息学会第28届年会暨学术会议上，发布了题为《药品监管未来研究会关于上市后调查等影响的思考》的演示幻灯片。该报告基于2026年7月的未来研究会讨论，从行业角度反思了未来药品监管改革对上市后调查及其他相关活动的影响，提出了行业关注点。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年7月31日发布关于《临床试验状况登记等》的问答第5版，该问答基于日本厚生劳动省药械安全与评估课通知（令和2年8月31日第0831-9号）。内容旨在澄清临床试验登记的具体操作要求，供企业在申报时参考，以符合日本监管规定。

日本制药工业协会（JPMA）发布文章，解读修订后的下一代医疗基础设施法对上市后药物安全监测的影响，明确制药企业需采取的行动。文章聚焦于法律修订后的合规要求，强调企业应调整药物警戒体系与数据管理流程，以适应新的监管环境，确保上市后药品安全监测的持续合规。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年7月16日发布文章，题为“JPMA对FDA路线图及相关事项的看法”。文章阐述了日本制药行业对美国FDA未来监管路线图的立场与观点，涉及国际监管协调与审评政策等方向。由于未披露具体内容，其详细论点尚待获取。该发布反映了日本业界对美方监管动态的密切关注。

2026年7月9日，日本制药工业协会（JPMA）发布关于确保传染病控制所需药品稳定供应及促进抗菌药物发现的制度措施。该措施旨在应对传染病相关药品供应短缺风险，并通过激励机制推动抗菌药研发创新。其适用范围涵盖日本境内药品生产企业及有意进入日本市场的研发机构，具体实施细节有待相关部门进一步明确。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年7月7日发布报告，探讨利用生理性药物吸收模型进行生物等效性（BE）评价的潜力。报告梳理了虚拟BE研究在监管决策中的应用现状，分析了其技术挑战与验证要求，并展望了未来在仿制药和改良型新药开发中的标准化前景，旨在推动基于机制的吸收模型逐步替代部分体内BE试验。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年7月1日发布题为“第79届世界卫生大会（WHA79）边会报告”的文章，汇总世卫大会边会讨论要点。报告涉及全球卫生政策、药品可及性及国际监管协调等议题，为药企了解多边卫生治理动态提供参考。具体内容需查阅原文获取。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年6月18日发布《不良反应数据库（DB）工具使用条款创建指南》，指导制药企业制定使用条款，明确数据使用权限、责任划分及合规要求，旨在规范不良反应数据共享与利用。该指南适用于日本境内使用DB工具的制药企业及相关数据管理活动。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年6月11日发布《日本申请滞后现状调查报告（2026年3月）》，系统梳理了日本药品审评审批中的申请滞后现象，涵盖审批时限、国际比较及成因分析。报告旨在推动优化审评流程，为行业提供数据参考。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年6月9日发布“患者公众参与（PPI/E）活动倡议问卷调查结果”。该调查于2025年2月至3月进行，旨在掌握会员企业将患者观点引入药物研发、监管决策的实践现状，为行业推进以患者为中心的开发提供基准。结果涵盖参与机制、主要障碍及未来方向。

日本制药工业协会（JPMA）于2026年5月29日发布出版物《Theory and Practice of Model-based Meta Analysis in Drug Development》，系统介绍基于模型的Meta分析方法及其在药物研发各阶段的应用实践，为药企研发人员提供参考技术指南。