JPMA发布不良反应数据库工具使用条款创建指南

We have posted the “Guide to Creating Terms of Use for the Adverse Reaction Database (DB) Tool.”

发布于 2026/6/18 20:00:00（北京时间）

摘要

日本制药工业协会（JPMA）于2026年6月18日发布《不良反应数据库（DB）工具使用条款创建指南》，指导制药企业制定使用条款，明确数据使用权限、责任划分及合规要求，旨在规范不良反应数据共享与利用。该指南适用于日本境内使用DB工具的制药企业及相关数据管理活动。

该指南为PV数据库工具的使用提供了标准化条款框架，日本药企需对照更新内部SOP；对布局日本市场的国内药企，亦应按此规范数据管理，避免合规风险。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性