美国医学会杂志（期刊）

美国FDA批准4款针对XFG变异株的2026-2027年度COVID-19更新疫苗。该审批基于对当前流行变异株的监测数据，属于年度疫苗更新范畴。

美国FDA批准了一款首创疗法，用于治疗转移性胰腺癌患者。胰腺癌预后极差、治疗手段有限，该获批为晚期患者提供了新的治疗选择，标志着胰腺癌治疗领域的突破性进展。

2026年10月13日，美国FDA批准两款阿尔茨海默病血液检测，用于伴有认知症状的成人患者。其中一款检测适用于40岁及以上人群。这是阿尔茨海默病液体生物标志物诊断领域的重要进展，为临床早期检测提供了新工具。

本文发表于美国医学会杂志（JAMA），以文学视角探讨医学保密义务与患者隐私的边界。文章引用诗歌《有一天我会告诉你》，反思HIPAA框架下患者健康信息的保护逻辑，提出诗歌可作为 navigating 个人与公共边界的媒介。内容聚焦医学伦理与人文关怀，未涉及具体法规更新或监管政策。

2026年10月6日，美国FDA依据510(k)途径批准首款专为门诊成人患者设计的自主机器人采血设备。该设备可在无需医护人员操作的情况下完成静脉穿刺采血，标志着微创采样环节自动化取得突破，适用于门诊、检验中心等场景。

JAMA临床指南摘要《成人轻中度COVID-19感染的抗病毒治疗》于2026年6月30日发表后发布澄清。主要修订包括：奈玛特韦/利托那韦与胺碘酮、他汀类、PDE5抑制剂等药物的禁忌联用信息；莫努匹韦的避孕及哺乳建议；以及莫努匹韦仅通过紧急使用授权（EUA）在美国上市，该授权将于2027年6月29日终止。

2026年9月15日，美国 FDA 批准了美国首个冻干血浆（freeze-dried plasma）产品。该产品可在常温下长期保存，无需冷链，适用于战地急救和偏远地区医疗场景，有望替代部分液态血浆使用。

美国 FDA 批准上市首个含对乙酰氨基酚与萘普生钠的复方口服制剂。萘普生钠属于非甾体抗炎药（NSAID），该复方组合旨在通过双重镇痛机制提供更持久的疼痛缓解效果。此为 FDA 在该治疗领域的首个复方批准。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款mRNA技术平台的流感疫苗，这是mRNA疫苗首次在美国获批用于流感预防。该批准标志着流感疫苗研发的重要技术突破，为后续mRNA技术在传染性疾病疫苗领域的应用奠定基础。

美国FDA批准了一款新型药物用于治疗注意缺陷/多动障碍（ADHD）。该批准标志着ADHD治疗领域新增一种药物选择，将为临床医生和患者提供新的治疗方案。具体药物名称、剂型及适应症范围等细节有待进一步披露。

JAMA 发表社论，借《皇帝的新装》寓言警示前列腺癌领域主动监测与局灶性治疗可能被声望、商业利益和社会压力裹挟而缺乏充分证据支持。同期刊登的两项研究呼吁以证据而非技术光环评判此类疗法，提示临床实践需回归循证基础。

本文观点指出，联邦卫生机构与州级保障措施并行运作以确保公共卫生安全，而美国最高法院近期三项裁决削弱了联邦机构的独立性、扩大了政治对其的控制，并限制了州级保护机制挑战或补充联邦标准的能力，将重塑FDA等机构的监管格局。

美国医学会杂志（JAMA）刊文指出，随着消费级数字健康和福祉产品日益普及，美国联邦监管机构已发布指南，明确此类设备应受何种程度的监管。指南区分了一般健康用途与医疗用途的设备边界，为企业合规路径提供参考。

美国医学会杂志（JAMA）发表观点文章，讨论面向消费者的数字健康技术对健康决策的影响。文章指出此类技术应用增加带来监管挑战，呼吁建立基于证据、透明、消费者可理解且与潜在益处和危害相称的监管标准，以避免监管空白。

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了首个口服蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂，用于降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇。此前PCSK9抑制剂仅有注射剂型，该口服药物的获批为患者提供了更便捷的治疗选择，标志着降脂治疗领域的重大进展。

美国FDA于2026年8月25日批准了抗淀粉样蛋白抗体lecanemab-irmb的皮下起始剂量新方案，允许阿尔茨海默病患者在家中开始治疗。该决定改变了传统的医院或诊所给药模式，有望提升治疗可及性和依从性。但患者需在专业指导下使用，并监测淀粉样蛋白相关影像学异常等不良反应。

该横断面研究分析了2006至2025年间美国FDA对成人实体瘤癌症药物的批准趋势，涵盖原始和补充适应症批准。研究揭示了审批数量、类型及时间变化，为理解美国癌症药物审评动态提供了数据支持。虽不直接针对中国，但对中国药企出海及研发策略具有参考价值。

据美国医学会杂志报道，法国乡村公路汽车交通迅速发展，事故数量惊人增加，每日致命事故超三起，非致命事故多二十倍。周日事故最多，乡村地区远离居民区，伤者常因缺乏医疗救治而延误治疗。文章呼吁为汽车事故受害者提供及时医疗援助。

美国FDA发布补充批准，允许一种基因疗法用于2岁及以上患有复发性血管闭塞性危象的镰状细胞病或输血依赖性β-地中海贫血的患者。该批准扩大了原有适用人群，为更年幼的患儿提供了新的治疗选择。

美国FDA发布一项风险评估研究，评估市售卫生棉条中金属（如铅、砷等）的暴露量。结果显示，这些金属含量极低，对人体的毒理学风险可忽略不计。该研究基于对多款产品的检测与暴露评估，认为在正常使用情况下无显著健康隐患。研究结果有助于指导卫生棉条类医疗器械的金属杂质控制。

2026年8月11日，美国FDA授权20款尼古丁袋以改良风险烟草产品身份上市销售，允许其以降低健康风险的声称进行营销，但须遵守上市后限制条件。这是FDA首次批准该类别产品获得此类资格，适用范围限于特定产品。

美国FDA批准了一种用于成人严重高甘油三酯血症的新疗法，这是首个被证明可降低急性胰腺炎风险的药物。该批准基于临床试验数据，为高甘油三酯血症患者提供了新的治疗选择，有望减少胰腺炎相关并发症。

美国医学会杂志发表读者来信，评论Shen等人关于肥胖与癌症生物学联系的综述。信中指出，肝癌与肥胖的关联并非仅由体重指数决定，而更多由慢性代谢性肝损伤介导。脂肪堆积常伴随脂肪变性、炎症、纤维化等过程，最终导致肝细胞癌。因此，即使BMI相近的患者，肝癌风险也可能显著不同；低BMI但存在代谢功能障碍或肝纤维化的患者，风险可能高于高BMI但肝脏健康者。

《JAMA Network Open》发表的一项研究显示，额外呼吸系统生物制剂获批用于哮喘与急性发作显著减少相关。该研究分析了美国FDA批准多种生物制剂后的哮喘患者数据，发现新增获批与恶化率下降存在关联。研究发表于2026年8月4日，具体数据及适用范围需查阅原文。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年8月4日批准了首个口服碳青霉烯类抗生素，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）。该药物为患者提供了新的治疗选择，尤其适用于对现有口服药物耐药或无法耐受的患者。此次批准基于临床试验数据，显示其疗效与静脉注射碳青霉烯类药物相当。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年8月4日批准了首个单剂量流感治疗的仿制药。该药物为流感患者提供了新的治疗选择，有助于提高用药便利性和可及性。具体药品名称和适应症细节尚未完全披露，但此举标志着流感治疗领域仿制药的突破。

美国医学会杂志发表了一篇关于妊娠期药物试验的回应文章，作者坚持认为随机对照试验（RCT）应常规用于评估妊娠期药物的安全性和有效性，如同非妊娠个体一样。作者承认观察性研究可能补充RCT以检测罕见不良反应，但针对常见担忧进行了辩护。该回应基于先前观点文章，并回应了其他学者的评论。

2026年8月4日，《美国医学会杂志》发表观点文章，讨论支持迷幻药开发与批准的行政令，并概述将其伦理且基于证据地整合到临床护理中的相关问题。文章强调需平衡患者获取与安全监管，并指出当前证据基础尚不充分。

美国医学会杂志发表读者来信，回应Stern博士等人关于向基于结果的认证过渡的呼吁，强调外部验证在维持职业与社会契约中的重要性。来信指出改革时机恰当，但医生培训和监管生态系统的多个维度需进一步考量。

2026年7月28日，美国FDA批准对非处方减肥药奥利司他的标签进行修订，新增关于急性肾损伤风险的警告。该修订基于上市后不良事件报告，提示使用奥利司他可能增加急性肾损伤风险。相关产品标签将更新，以告知消费者和医疗专业人员这一潜在风险。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了又一非处方鼻内纳洛酮产品Rextovy，用于阿片类药物过量的紧急治疗。该产品可在无处方情况下获得，扩大了纳洛酮的可及性，有助于应对阿片类药物危机。

《美国医学会杂志》新闻文章报道了《JAMA Neurology》上的一项研究，该研究评估了首个获批的阿尔茨海默病病理生物标志物血浆检测在真实世界中的使用情况，发现其存在假阳性风险。研究指出，在临床实践中，该检测可能产生错误阳性结果，影响诊断准确性。文章讨论了检测的局限性及对临床决策的潜在影响。

美国医学会杂志（JAMA）于2026年7月28日发布更正声明，针对2026年3月11日在线发表的原创研究《医院对肿瘤生物类似药的采用与定价》中的报告错误进行修正。该研究比较了Medicare对肿瘤生物类似药与生物原研药的采购加价情况，错误出现在讨论部分，现已在线更正。

美国医学会杂志发表读者来信，对一篇关于医院采纳肿瘤生物类似药及定价的文章提出质疑。信中指出，文章关于Medicare按原研药高价报销生物类似药、医院因此获利的表述有误，并表达了其他关切。该信函发表于2026年7月28日，反映了学术界对生物类似药定价和报销政策的持续讨论。

美国医学会杂志发表作者对读者评论的回应，涉及肿瘤生物类似药在医院采用与定价的讨论。作者感谢评论者并确认其观点，强调药物支付流程的复杂性，并重申文章核心信息。该回应未提供新数据或政策变化，仅对既有研究进行补充说明。