FDA就消费级健康设备监管发布指南

摘要

美国医学会杂志（JAMA）刊文指出，随着消费级数字健康和福祉产品日益普及，美国联邦监管机构已发布指南，明确此类设备应受何种程度的监管。指南区分了一般健康用途与医疗用途的设备边界，为企业合规路径提供参考。