官方监管信息
监管机构 · 法规指南 · 政策公告
指南：医疗器械：英国批准机构名单
该指南详细列出了目前被批准进行医疗器械符合性评估的组织。这些机构负责确保医疗器械符合英国的相关法规要求，对于医疗器械制造商来说，了解这些批准机构的名单及其评估标准至关重要，以确保产品能够顺利进入英国市场。该信息对于计划在英国市场推出新产品的公司具有重要参考价值。
指南：AI Airlock 沙盒第二阶段项目报告
英国药品和保健品监管局（MHRA）的AI Airlock第二阶段项目于2025年4月至2026年5月期间运行。该报告总结了项目期间的活动、成果和经验教训，但不构成正式的MHRA指南。报告强调了AI技术在医药监管中的应用潜力，以及在确保数据安全和隐私保护方面面临的挑战。虽然报告本身不是正式指南，但它为未来AI技术在医药领域的监管提供了重要的参考和建议。
更新肉毒杆菌毒素产品警告，因罕见肉毒杆菌中毒病例
英国药品和健康产品管理局（MHRA）在收到与肉毒杆菌毒素A型产品使用相关的罕见肉毒杆菌中毒病例报告后，正在加强对所有肉毒杆菌毒素A型产品的安全警告。这一更新旨在提高医生和患者对潜在风险的认识，确保产品安全使用。尽管肉毒杆菌中毒病例极为罕见，但加强警告措施有助于预防潜在的严重健康风险。
A型肉毒杆菌毒素产品：关于医源性肉毒杆菌中毒风险的更新警告
据报道，在使用含有A型肉毒杆菌毒素的产品进行治疗或美容时，出现了医源性肉毒杆菌中毒的病例，原因是毒素的作用范围超出了治疗区域。如果患者出现相关症状，应立即寻求医疗建议。此警告提醒医疗专业人员和患者注意使用肉毒杆菌毒素产品的安全风险，特别是在注射部位以外出现症状时，需及时处理。
药品临床试验：安全性事件的收集、验证和报告
本指南详细介绍了在药品临床试验中对安全性事件的收集、验证和报告的要求。这些要求旨在确保临床试验过程中所有潜在的安全性问题能够被及时发现、评估和报告，以保护受试者的安全并确保试验数据的准确性和可靠性。该指南对药品研发公司、临床试验机构以及监管机构具有重要指导意义，有助于提高临床试验的安全管理水平。
药品临床试验：修改临床试验批准
本指南详细介绍了可以对已批准的临床试验进行的各种修改类型，包括但不限于试验设计、受试者数量、试验地点等。这些修改可能会影响试验的合规性、安全性和有效性，因此需要遵循特定的程序和要求。对于制药公司和临床研究机构而言，了解这些修改流程至关重要，以确保试验的顺利进行和数据的可靠性。
指南：国际认可程序
本指南详细介绍了如何在药品许可申请过程中使用国际认可程序。这对于希望在全球范围内推广其产品的制药公司尤为重要，因为它简化了跨国药品注册的流程，减少了重复测试和评估的需求，有助于加速新药上市。该程序强调了国际标准和合作的重要性，对于提高药品质量和安全性具有积极影响。
指南：体外诊断即时检测设备
该指南提供了关于体外诊断即时检测（POCT）设备的管理和使用的建议。主要内容包括POCT设备的分类、使用环境、质量控制、人员培训和监管要求等方面，旨在确保这些设备在医疗环境中的安全性和有效性。该指南对于医疗器械制造商、医疗机构和监管机构具有重要指导意义，有助于提高即时检测的准确性和可靠性，减少误诊和漏诊的风险。
决定：授予特殊使用授权的医疗器械
该列表由MHRA（英国药品和健康产品管理局）发布，列出了获得特殊使用授权的制造商及其医疗器械，同时也包括了授权已过期或被取消的制造商。这一决定对于医疗器械行业来说具有重要意义，因为它直接影响了哪些产品可以在市场上合法销售和使用，同时也为其他监管机构和市场参与者提供了参考。
指南：不能从英国出口或囤积的药品
该指南列出了不能从英国出口或囤积的药品清单，这些药品是英国患者所需的重要药物。此举旨在确保英国国内药品供应的稳定，防止因出口或囤积导致的药品短缺问题。对于涉及的药品制造商和分销商，需要严格遵守相关规定，以避免可能的法律后果。同时，这也提醒了国际药品供应链中的其他参与者，需关注英国药品市场的变化，合理调整采购和销售策略。
黄牌：足球中的坏事；患者安全中的好事
随着全国各地的足球迷支持英格兰队，英国药品和健康产品管理局（MHRA）希望将任何黄牌留在场外，而是让人们了解黄牌在另一个领域中可以产生重要影响，即通过帮助提高药品和医疗器械的安全性，为所有人带来更好的医疗保障。MHRA通过这一比喻，强调了其黄牌报告系统的重要性，鼓励公众和医疗专业人员积极报告药品和医疗器械的不良反应或问题，从而帮助监管机构及时采取措施，减少潜在的风险。
决定：人用和兽用药品：注册许可生产场地
该信息涉及英国药品和保健品管理局（MHRA）发布的注册许可生产场地列表，特别针对人用药品制造商（MS）和兽用药品制造商授权（MANSA）。此列表对于确保药品生产符合监管要求至关重要，有助于提高药品质量和安全性，同时为行业内外提供透明度。对于在英国运营或计划进入英国市场的药品制造商来说，了解和遵守这些规定是必要的。
授权处理人用药品的经纪商登记册
该通知列出了当前英国授权处理人用药品的经纪商，包括公司名称、注册信息和地址。这对于在英国从事药品贸易的企业来说是一个重要的参考信息，确保其合作伙伴或供应商具有合法的经营资格，有助于维护药品供应链的合规性和安全性。
决定：人用药品：注册的批发分销站点
英国卫生和社会保障部与药品和保健品监管局（MHRA）共同维护的人用药品批发分销站点注册表。该注册表列出了所有获得许可的药品批发分销站点，确保药品供应链的安全性和透明度，对于药品分销商和监管机构来说是一个重要的参考工具。此信息对于确保药品从制造商到消费者的整个供应链中的合规性和安全性至关重要。
研究：使用英国血浆生产五种额外的血浆衍生药物产品及其与变异型克雅病（vCJD）风险的关系
英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2023年8月发布了一项关于使用英国来源血浆生产的人血白蛋白与变异型克雅病（vCJD）风险安全性的审查。现在，该机构又完成了对五种额外的血浆衍生药物产品（纤维蛋白原、凝血酶复合物浓缩物（PCCs）、C1酯酶抑制剂、因子X和蛋白C）与vCJD风险安全性的进一步审查。这项研究强调了这些产品在英国血浆来源下的潜在风险，并为相关医疗产品的使用提供了重要指导。
MHRA安全审查批准英国血浆捐赠
英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准使用英国捐赠者提供的血浆来生产五种高优先级的血浆衍生药品。这一决定是基于对血浆安全性和有效性的全面审查，旨在确保这些关键药品的供应稳定，同时保护公众健康。此举可能促进英国国内血浆捐赠的增加，提高血浆衍生药品的自给率，减少对进口血浆的依赖。
MHRA安全汇总：2026年6月
本报告总结了2026年6月最新的药品和医疗器械使用安全建议。内容涵盖了近期药品安全警报、医疗器械召回信息以及对医疗专业人员和患者的重要安全提示。这些信息对于确保医疗产品的安全性和有效性至关重要，有助于预防潜在的医疗事故和不良反应，保障公众健康。
MHRA 安全综述：2026年5月
本综述总结了2026年5月最新的药品和医疗器械使用安全建议。内容涵盖了近期药品安全更新、医疗器械警报、以及对医疗专业人员和患者的重要通知。核心信息包括特定药品的副作用监测结果、医疗器械的潜在风险评估和预防措施建议。这些更新对确保患者安全和提高医疗服务质量具有重要意义。
Allurion胃球囊：因胃出口梗阻、小肠梗阻和胃穿孔风险更新安全信息 (DSI/2026/004)
在极少数情况下，Allurion胃球囊未能按预期通过胃或肠道，导致了胃出口梗阻、小肠梗阻和胃穿孔等并发症。这些并发症虽然罕见，但可能对患者健康造成严重影响，需要医疗专业人员和患者提高警惕，及时采取预防措施。
Kimal手术包含有召回部件：Namic血管造影注射器存在断开风险；Namic歧管存在异物颗粒风险。在紧急手术中没有替代品时的重要使用指导。(DSI/2026/002)
Medline Industries LP 和 Kimal PLC 发现 Namic 血管造影控制注射器（带有RA）和 Namic White Star Off Handle Manifold 设备存在安全问题，已向受影响的英国医院发出现场安全通知。这些产品可能在使用过程中出现注射器断开或异物颗粒，对患者安全构成潜在风险。该通知提供了在紧急手术中没有替代品时的重要使用指导，建议医疗机构采取相应措施确保患者安全。
胺碘酮：治疗风险提醒及患者监测和监督的必要性
胺碘酮与严重的、可能危及生命的副作用有关，尤其是肺、肝和甲状腺的副作用。我们提醒医疗专业人员，患者在接受胺碘酮治疗期间应接受监督和定期评估，以确保及时发现并处理任何潜在的副作用。此外，医疗专业人员应与患者充分沟通，解释治疗的风险和益处，确保患者了解监测的重要性。
使用错误输液器进行输血的风险（DSI/2026/003）
如果在输血或输血成分时使用了静脉输液器而不是专门的输血器，可能会对患者造成严重的伤害。输血器设计有特定的过滤器和流速控制，以确保输血过程的安全性和有效性。使用错误的输液器可能导致血液成分过滤不充分，增加感染风险，或导致输血速度不当，引发急性心脏负荷等问题。医疗机构和医护人员应严格遵守输血操作规范，选择正确的输血器，以保障患者安全。
非那雄胺和度他雄胺 – 更新关于精神副作用和性功能障碍的安全警告
英国药品和健康产品管理局（MHRA）已经审查了非那雄胺和度他雄胺与自杀念头和行为风险之间的证据，并建议采取进一步措施以最小化这一风险。这些措施可能包括更新药品说明书，增加对患者和医生的警示信息，以及加强对这些药物副作用的监测。此次更新的安全警告将对使用这些药物的患者产生重要影响，特别是那些已经出现或有潜在精神健康问题的患者。
含有盐酸赛洛唑啉/盐酸氧甲唑啉的鼻用减充血喷雾和滴剂：过度使用导致反弹性鼻塞、药物性鼻炎和快速耐受性增加的风险
据报道，当含有盐酸赛洛唑啉和盐酸氧甲唑啉的鼻用减充血喷雾或滴剂的效果消退时，鼻塞情况可能会加重（反弹性鼻塞）。长期或过度使用这些药物还可能导致药物性鼻炎和快速耐受性，即鼻腔对药物的反应逐渐减弱，需要更频繁地使用药物才能达到相同效果。这不仅影响患者的生活质量，还可能引发其他健康问题。因此，建议患者遵循医生的指导，避免长期或过度使用这些鼻用减充血剂。
MHRA安全综述：2026年4月
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了2026年4月的最新药物和医疗器械使用安全建议。该综述涵盖了近期药物和医疗器械的安全更新，包括潜在的风险、使用建议和预防措施，旨在帮助医疗专业人员和患者更好地了解和应对可能的安全问题。此次更新涉及多个常用药物和医疗器械，对医疗实践和患者安全具有重要影响。
MHRA安全汇总：2026年3月
本报告总结了2026年3月最新的药品和医疗器械使用安全建议。内容涵盖了近期药品和医疗器械的安全性更新、潜在风险警示以及对医疗专业人员和患者的具体建议。这些信息对于确保医疗产品的安全使用和减少不良事件具有重要意义。
IXCHIQ基孔肯雅热疫苗：安全审查后使用限制的更新
在完成安全审查并根据人类药物委员会（CHM）的建议后，IXCHIQ基孔肯雅热疫苗不再适用于60岁以上的成年人，并且对于某些特定人群存在禁忌症。这一更新对疫苗的使用范围进行了重要调整，旨在减少潜在的安全风险，确保疫苗在更安全的条件下使用。
Semaglutide (Wegovy, Ozempic 和 Rybelsus): 非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的风险
非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 是一种可能导致视力突然下降的疾病，通常一次只影响一只眼睛。这种病症与使用 semaglutide 治疗时非常罕见地被报告有关联。Semaglutide 是一种用于治疗2型糖尿病和肥胖症的药物，其品牌名称包括 Wegovy、Ozempic 和 Rybelsus。尽管 NAION 的发生率极低，但鉴于视力损害的严重性，患者和医疗提供者应保持警惕，注意任何视力变化的迹象，并及时报告给监管机构。
GLP-1受体激动剂和双GLP-1/GIP受体激动剂：加强急性胰腺炎警告，包括坏死性和致命病例
所有胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂和双GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 受体激动剂的产品信息已进一步更新，以强调这些药物可能引发急性胰腺炎的风险，包括坏死性和致命性病例。此次更新是基于最新的临床数据和不良事件报告，旨在提高医生和患者对潜在严重副作用的认识，确保安全用药。
异维A酸 – 处方指导变更和额外的风险最小化措施
英国人类药物委员会（CHM）在审查2023年实施的风险最小化措施的影响后，支持对异维A酸的处方指导和风险最小化措施进行变更。CHM要求医疗专业人员重新评估这些变更措施，以确保患者安全并减少不必要的风险。此次变更可能会影响异维A酸的使用方式，包括更严格的患者选择标准和更频繁的随访监测。
Rybelsus ® (司美格鲁肽片剂)：转换至新配方及药物错误风险
在Rybelsus ®片剂从原配方转换到新配方的过程中，存在因药物错误导致患者伤害的风险。新旧配方虽然生物等效，但标示的毫克剂量不同，这可能导致患者或医疗保健提供者在剂量选择上出现混淆，进而影响治疗效果和患者安全。监管机构建议医疗保健提供者和患者在转换期间特别注意剂量信息，以避免潜在的药物错误。
异维A酸 – 处方指南更新及服务调查
英国人类药物委员会（CHM）已经批准了异维A酸处方指南的变更。此外，CHM正向开具异维A酸处方的皮肤科服务部门寻求更多信息，以支持未来可能的指南调整。这一更新反映了监管机构对异维A酸使用的持续关注，旨在确保患者安全并优化治疗效果。对于皮肤科医生和相关医疗服务提供者来说，了解这些变化并及时调整临床实践至关重要。
#MedSafetyWeek (2025年11月3-9日): 呼吁行动以提高患者安全
2025年11月3日至9日将举行年度#MedSafetyWeek活动，今年的主题是‘我们都可以帮助使药物更安全’。该活动旨在提高公众和医疗专业人员对药物安全性的认识，鼓励所有相关方采取行动，减少药物使用中的风险，提高患者安全性。通过教育、培训和公众参与，活动期望能够促进药物安全文化的建设，加强药物警戒系统的有效性。
Abrysvo▼ (辉瑞RSV疫苗) 和 Arexvy▼ (葛兰素史克RSV疫苗)：警惕60岁及以上成人接种后出现小概率的吉兰-巴雷综合征
根据最新医药监管信息，Abrysvo (辉瑞研发的呼吸道合胞病毒疫苗) 和 Arexvy (葛兰素史克研发的RSV疫苗) 在60岁及以上的成人接种后，存在小概率引发吉兰-巴雷综合征的风险。医疗卫生专业人员应对此保持警惕，并向接种者提供相关信息。尽管这一风险较低，但鉴于吉兰-巴雷综合征的严重性，及时监测和报告任何疑似病例至关重要。
丙戊酸（Belvo, Convulex, Depakote, Dyzantil, Epilim, Epilim Chrono 或 Chronosphere, Episenta, Epival, 和 Syonell▼）：更新安全和教育材料以支持患者讨论生殖风险
现已提供更新的安全和教育材料，以支持2023年11月国家患者安全警报和2024年9月药物安全更新中宣布的监管措施的实施。这些材料旨在帮助医疗专业人员与患者讨论丙戊酸的生殖风险，确保患者充分了解并采取适当的预防措施。更新内容包括最新的风险评估、患者教育手册和医生指导文件，以提高患者的安全意识和医疗服务质量。
Kaftrio▼ (伊万卡夫托, 特扎卡夫托, 埃莱扎卡夫托): 心理副作用风险
Kaftrio是一种用于治疗囊性纤维化的药物，最近有报告指出，使用该药物的患者中偶尔会出现焦虑、情绪低落、睡眠障碍、注意力不集中和健忘等心理副作用。尽管这些副作用并不常见，但医疗专业人员应保持警惕，监测患者的症状，并在必要时提供适当的支持。此信息对囊性纤维化患者及其治疗方案的选择具有重要影响。
短效β2受体激动剂（SABA）（沙丁胺醇和特布他林）：提醒哮喘患者过度使用的风险以及注意SABA处方指南的变化
医疗保健专业人员和患者被提醒，哮喘患者过度使用短效β2受体激动剂（SABA）如沙丁胺醇和特布他林，即使在使用抗炎维持治疗的情况下，也可能导致严重的哮喘发作和增加死亡风险。此次提醒旨在强调SABA的正确使用方法，并提醒医疗保健提供者注意SABA处方指南的最新变化，以确保患者安全。
Fezolinetant▼(Veoza): 药物引起的肝损伤风险；新的建议以最小化风险
Fezolinetant（商品名Veoza）的治疗与药物引起的肝损伤风险相关。为了最小化这一风险，新的建议已经出台，要求所有患者在治疗前和治疗期间监测肝功能。这些措施对于确保患者安全和提高治疗效果至关重要，同时提醒医疗专业人员和患者注意潜在的肝损伤风险。
GLP-1和双重GIP/GLP-1受体激动剂：在全身麻醉或深度镇静期间潜在的肺吸入风险
医疗专业人员应意识到，使用GLP-1或双重GIP/GLP-1受体激动剂的患者在接受手术或需要全身麻醉或深度镇静的程序时，存在潜在的肺吸入风险。肺吸入是指胃内容物被吸入肺部，可能导致严重的呼吸问题。这一风险提示对于确保患者安全、优化术前准备和麻醉管理具有重要意义。
2024年11月MedSafetyWeek：您的黄色报告有助于防止未来的伤害并提高患者安全
2024年11月4日至10日将举行第九届年度#MedSafetyWeek社交媒体活动。该活动旨在提高公众对药物安全报告（如黄色卡片报告）重要性的认识，鼓励患者和医疗保健专业人员报告药物不良反应，从而帮助预防未来的伤害并改善患者安全。通过参与这一活动，可以增强药物安全监测系统的效能，促进药品监管机构和医疗界之间的信息交流，最终提升公众健康水平。
胰岛素泵和连续葡萄糖监测（CGM）设备：向MHRA的黄卡计划报告疑似不良事件和安全问题的用户指南
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了新的指南，要求医疗保健专业人员支持糖尿病管理设备的用户、家庭成员、护理人员和代表，正确报告疑似不良事件和安全问题。该指南旨在提高对胰岛素泵和CGM设备安全性的认识，确保及时收集和评估潜在的安全风险，从而保护患者免受伤害。此举不仅有助于提升设备的安全性和有效性，也为医疗保健专业人员提供了明确的指导，以更好地支持患者使用这些设备。
托吡酯 (Topamax): 引入新的安全措施，包括妊娠预防计划
托吡酯现在在妊娠期间和育龄女性中被禁止使用，除非满足妊娠预防计划的条件。这是在英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 审查后得出的结论，审查认为使用托吡酯可能会对胎儿造成严重风险。新的安全措施旨在减少药物对未计划妊娠的影响，确保患者充分了解风险，并采取适当的避孕措施。这一决定将影响托吡酯的临床使用和患者管理，特别是对于育龄女性。
华法林：警惕与曲马多的药物相互作用风险
同时使用华法林和曲马多可能会导致有害的药物相互作用，这可能会提高国际标准化比值（INR），并导致严重的瘀伤和出血，对某些患者来说可能是致命的。这种相互作用的风险需要医疗专业人员和患者特别注意，以避免潜在的严重后果。
非那雄胺：提醒精神副作用和性副作用的风险（停药后可能持续）
为了提高男性患者对非那雄胺可能引起的精神副作用和性功能障碍的认识，特别是性功能障碍在停药后仍可能持续，相关机构正在引入患者警示卡。这一措施旨在加强患者教育，减少潜在的不良反应风险，提高用药安全性。
蒙特鲁卡斯特：提醒注意神经精神反应的风险
医疗专业人员在开具蒙特鲁卡斯特处方时，应警惕所有患者（包括儿童和青少年）可能出现的神经精神反应。已报告的神经精神反应包括睡眠障碍、幻觉、抑郁、焦虑、攻击性行为和自杀念头等。这些反应可能在治疗期间任何时候出现，且在停药后可能持续存在。医生应密切监测患者的任何异常行为或情绪变化，并在必要时停药或调整治疗方案。