官方监管信息
监管机构 · 法规指南 · 政策公告
国家药监局发布公告，这款药物暂停进口、销售和使用→
国家药品监督管理局发布了一则公告，宣布暂停某款药物的进口、销售和使用。该决定基于对该药物安全性和有效性的最新评估，发现其存在潜在风险，可能对患者健康造成不利影响。此次暂停将影响所有相关医疗机构和药品分销商，直至进一步通知。患者应立即停止使用该药物，并咨询医生获取替代治疗方案。
关于印发《北京市支持商业健康保险高质量发展的若干措施》的通知
北京市政府发布了《北京市支持商业健康保险高质量发展的若干措施》，旨在通过优化政策环境、加强产品创新、提升服务质量、促进数据共享等措施，推动商业健康保险的高质量发展。该通知强调了商业健康保险在医疗保障体系中的重要性，并提出了一系列具体的扶持政策，包括税收优惠、资金支持、人才培养等。这些措施预计将显著提升商业健康保险的市场竞争力，促进保险业与医疗健康产业的深度融合，为市民提供更加多样化和个性化的健康保险服务。
USP、Ph.Eur.和 JP 启动首个三边前瞻性协调项目
美国药典（USP）、欧洲药典（Ph.Eur.）和日本药典（JP）共同启动了首个三边前瞻性协调项目，旨在为甲磺酸奥希替尼和奥希替尼片制定统一的药典文件标准。这一举措将有助于确保这些药物在全球范围内的质量和安全性，减少不同国家和地区之间的标准差异，促进国际间的药品贸易和监管合作。对于制药企业而言，统一的标准将简化药品的开发和生产流程，降低合规成本。
CIRS发布六大药监机构新药注册效率分析年报
CIRS发布了2016至2025年间对EMA、FDA、日本PMDA、加拿大HC、瑞士Swissmedic以及澳大利亚TGA六家监管机构的新活性物质批准情况的分析年报。该报告详细比较了各机构在新药注册审批过程中的效率，为制药企业提供了重要的参考数据，有助于企业更好地理解全球药品监管环境，优化新药开发和注册策略。
最高法：用人单位应依法为劳动者缴纳基本医疗保险费，任何“不缴社保”的约定均无效！
最高人民法院发布了一则公告，明确指出用人单位必须依法为劳动者缴纳基本医疗保险费，任何形式的‘不缴社保’约定均被视为无效。这一决定强调了法律对劳动者权益的保护，要求所有企业严格遵守相关法规，否则将面临法律责任。此举不仅有助于提升劳动者的社会保障水平，还将促进企业合规经营，维护社会公平正义。
海南：出台创新政策 支持进口创新药落地转化
海南省政府近日出台了一系列创新政策，旨在支持进口创新药物的快速落地和转化。这些政策包括简化审批流程、提供财政补贴、建立专门的监管机制等措施，以促进国际先进药物技术的引进和应用。此举不仅有助于提升海南的医疗水平，还将为患者提供更多治疗选择，加速新药在国内市场的上市进程。同时，政策的实施将对医药企业产生积极影响，吸引更多外资企业进入中国市场，促进医药行业的国际化发展。
安徽：出台化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案
安徽省药品监督管理局近日发布了《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案》，旨在通过三年的时间，全面提升安徽省内化妆品企业的生产质量管理水平。该方案包括加强法规培训、优化生产流程、提升检验检测能力、强化监督检查等措施，以确保化妆品的安全性和有效性。此举将对安徽省内的化妆品企业产生重要影响，促进企业合规经营，提高产品质量，增强市场竞争力。
河北：启动“燕赵名方”遴选试点工作
河北省药品监督管理局近日启动了“燕赵名方”遴选试点工作，旨在挖掘和推广河北省内具有特色的中药方剂。此次遴选将重点考察方剂的临床疗效、安全性、创新性和市场潜力，通过专家评审和临床验证，最终选出一批优秀中药方剂进行重点扶持和发展。此举有望推动河北省中药产业的发展，提升中药方剂的市场竞争力，同时为中医药的传承与创新提供新的动力。
国家药监局党组理论学习中心组专题学习习近平党建思想
国家药监局党组理论学习中心组近日组织专题学习，深入学习习近平总书记关于党的建设的重要思想。此次学习旨在加强药监局内部的党建工作，提升党员干部的政治素养和业务能力，确保药监工作的正确政治方向。通过此次学习，药监局将进一步强化监管职能，提高监管效率，为保障公众用药安全和促进医药产业发展提供坚实保障。
国家药监局党组理论学习中心组专题学习习近平党建思想
国家药监局党组理论学习中心组近期组织专题学习，深入学习习近平总书记关于党的建设的重要思想。此次学习旨在加强药监局内部的党建和党风廉政建设，提升监管队伍的政治素养和业务能力，确保药品监管工作的高效和公正。通过此次学习，药监局将进一步强化对药品安全和质量的监管，推动医药行业的健康发展。
《求是》杂志发表习近平总书记重要文章《在庆祝中国共产党成立105周年大会上的讲话》
习近平总书记在庆祝中国共产党成立105周年大会上的讲话，强调了中国共产党在国家发展中的核心领导作用，回顾了党的光辉历程和伟大成就，展望了未来的发展方向和目标。讲话中提到要继续深化改革开放，推进科技创新，加强医疗卫生体系建设，提高人民健康水平。此次讲话对于理解中国未来政策走向和医疗卫生领域的重点发展具有重要意义。
欧盟COMBINE药械组合“一站式”审评试点进入2阶段
欧盟COMBINE药械组合审评试点项目已进入第二阶段，首次将医疗器械纳入审评范围，而不再局限于体外诊断产品。这一举措旨在简化药械组合产品的审评流程，提高效率，减少企业负担。对于药械组合产品开发商而言，这意味着更广泛的监管覆盖和更明确的审评标准，有助于加速产品上市进程。
美国防部罗列1260H“依据”，中美交易审查法案停滞
美国国防部依据1260H条款，对中美之间的生物技术交易进行审查，导致相关法案进展缓慢。这一行动反映了美国政界对中国生物技术产业的‘遏制’政策，可能影响中美两国在生物技术领域的合作与交流，同时也对全球生物技术供应链产生一定影响。
国家医保局发布第十九批智能监管“两库”规则和知识点
国家医保局近日发布了第十九批智能监管‘两库’规则和知识点，旨在进一步提升医保基金监管的智能化水平，确保医保基金的安全和有效使用。此次发布的规则和知识点涵盖了医疗费用审核、医疗服务行为监管等多个方面，对医疗机构、医保定点药店和参保人员的行为进行了详细规范。此举将有助于减少医保基金的浪费和滥用，提高医疗服务质量，保障参保人员的权益。
28省份推动实施生育保险政策范围内住院分娩个人“无自付”
中国28个省份正在推动实施一项新的生育保险政策，旨在确保在政策范围内的住院分娩费用由保险全额承担，个人无需自付。这项政策的实施将显著减轻家庭的经济负担，提高生育率，同时促进医疗资源的合理利用。预计该政策将对中国的生育保险体系和医疗服务产生深远影响，有助于提升公众对医疗保障体系的信心。
2025年全国医疗保障事业发展统计公报
2025年全国医疗保障事业发展统计公报详细介绍了中国医疗保障体系在过去一年中的发展情况，包括医保覆盖范围的扩大、报销比例的提高、药品和医疗服务价格的调整、以及医疗保障基金的运行状况。公报还特别提到了对创新药物的支持政策，以及在医保支付方式改革方面的进展。这些变化将对医疗行业的运营模式、药品定价和患者负担产生深远影响。
杨胜出席民族药材质量标准提升国家重点研发计划项目启动会
杨胜，国家药品监督管理局的高级官员，出席了民族药材质量标准提升国家重点研发计划项目启动会。该会议旨在提高民族药材的质量标准，推动民族医药的现代化和国际化进程。项目将重点研究民族药材的种植、加工、检测和临床应用等方面，以确保其安全性和有效性。此举有望提升民族药材在国内外市场的竞争力，促进中医药产业的健康发展。
银龄药知道丨服药期间应注意 酒类茶饮有禁忌
本文由山东药监发布，提醒老年人在服用药物期间应避免饮酒和饮茶，因为这些饮品可能与药物发生相互作用，影响药效或增加不良反应的风险。文章列举了具体案例和科学依据，强调了合理用药的重要性，对于提升老年人用药安全具有积极的指导意义。
每 周 药 闻
本期药闻涵盖了中国和美国的最新医药监管动态，包括法规更新、产品批准和安全警戒信息。重点内容包括中国国家药监局发布的新版药品注册管理办法，以及美国FDA对某款新药的上市批准。这些信息对医药行业的合规性和市场准入具有重要影响，建议相关企业密切关注。
医保谈判传来新消息：15个品种调整，或面临大降价
根据健识局的报道，医保谈判中15个药品品种从独家变为非独家，这意味着这些药品可能会面临大幅度的价格下调。这一调整将影响药品的市场竞争力和患者的用药成本，对于医药行业和患者来说都是重要的信息。
601个过审！2026医保调整首轮战报：这些品种被“修正”了
2026年医保调整首轮结果公布，共有601个药品通过审核，涉及多个治疗领域。此次调整对部分药品的支付标准和报销范围进行了修正，旨在优化医保基金使用，提高患者用药可及性和合理性。对于医药企业而言，这将直接影响其产品的市场准入和销售策略。
CDE发布真实世界证据支持扩展儿童适应症征求意见稿
中国药品审评中心（CDE）发布了关于使用真实世界证据支持扩展儿童适应症的征求意见稿。该征求意见稿旨在指导制药企业在儿童用药领域利用真实世界数据和证据，提高儿童用药的安全性和有效性。征求意见稿的发布将促进儿童用药的研发和临床应用，对相关企业及研究机构具有重要指导意义。
蒲公英国际｜药事法规一周新闻(07.06-07.12)
本周新闻涵盖了中国和美国药事法规的最新动态，包括药品注册、生产许可、市场准入等方面的重要信息。这些法规变动将对两国的医药行业产生重大影响，涉及企业需密切关注政策变化，以确保合规运营。
多肽药物杂质研究、分析策略及质量控制解析
本次免费直播将深入探讨多肽药物在研发和生产过程中可能遇到的杂质问题，包括杂质的来源、分类、检测方法和控制策略。通过案例分析，帮助制药企业更好地理解和应对多肽药物的质量控制挑战，提高产品安全性和有效性。此外，还将讨论最新的法规要求和技术标准，确保企业在合规性方面保持领先。
打120的正确方式，很多人都做错了！
本文由四川药品监管发布，强调了正确拨打120急救电话的重要性，并指出了常见的错误做法。文章提醒公众在紧急情况下应保持冷静，准确提供患者信息和地址，以便急救人员能够迅速到达现场。此外，还建议公众在等待急救车到来时采取必要的初步急救措施，以提高救治效果。
7月15日起，药店有这些行为，上严重违法“黑名单”
自2023年7月15日起，四川省药品监督管理局将对药店的违法行为进行严格监管。药店如存在销售假药、劣药、未取得药品经营许可证、违规销售处方药等行为，将被列入严重违法“黑名单”。被列入“黑名单”的药店将面临更严厉的处罚措施，包括但不限于停业整顿、吊销许可证、罚款等。此举旨在加强药品市场的规范化管理，保障公众用药安全，提升药品流通领域的诚信水平。
自治区药监局组织召开2026年上半年全区医疗器械监管工作会议
2026年上半年，内蒙古自治区药监局组织召开了全区医疗器械监管工作会议，会议总结了2026年上半年医疗器械监管工作的进展，讨论了当前监管工作中存在的问题，并提出了下半年的工作重点。会议强调了加强医疗器械全生命周期监管、提升监管效能和保障公众用械安全的重要性。此次会议对内蒙古地区的医疗器械行业监管具有指导意义，有助于规范市场秩序，提升产品质量和安全性。
市药监局党组成员、副局长林松为分管单位党员干部讲授学习教育专题党课
北京市药监局党组成员、副局长林松为分管单位的党员干部讲授了一次学习教育专题党课，强调了党员干部在药品监管工作中的责任和使命，要求加强法律法规学习，提高监管能力和水平，确保药品安全有效。此次党课对提升北京市药监局内部的监管能力和合规意识具有重要意义，有助于推动药品监管工作的规范化和专业化。
CSO随时会暴雷，以后咋生存
本文探讨了中国医药行业CSO（合同销售组织）面临的监管风险和生存挑战。随着国家对医药销售和推广活动的严格监管，CSO模式可能面临重大调整，甚至存在被取缔的风险。文章分析了当前政策环境对CSO的影响，并提出了未来可能的应对策略。
杨胜出席民族药材质量标准提升国家重点研发计划项目启动会
7月13日，中国食品药品检定研究院（中检院）院长杨胜出席了2025年度国家重点研发计划‘中医药现代化’重点专项‘民族药材质量标准提升关键技术示范’项目启动会。该项目旨在通过提升民族药材的质量标准，推动中医药现代化和国际化进程，加强民族药材的科学评价和质量控制，提高其在国内外市场的竞争力。项目的实施将对中医药产业的发展产生深远影响，有助于提升中医药在全球的地位。
杨胜出席民族药材质量标准提升国家重点研发计划项目启动会
国家药监局领导杨胜出席了民族药材质量标准提升国家重点研发计划项目的启动会。该项目旨在通过科学研究和技术开发，提升民族药材的质量标准，确保其安全性和有效性。此举将促进民族医药产业的发展，提高民族药材在国内外市场的竞争力。同时，项目还将加强与国际标准的对接，推动民族药材的国际化进程。
2026政策窗口开启，开建产业生物医药产业园迎来最佳投资机遇
随着2026年政策窗口的开启，中国生物医药产业将迎来前所未有的投资机遇。政府将加大对生物医药产业的支持力度，包括资金投入、税收优惠和审批加速等措施，旨在推动生物医药产业园的建设和发展。这将为国内外投资者提供广阔的市场空间和政策保障，促进创新药物的研发和产业化。
收藏｜34个国采可替代品种，拟中选结果分析
7月14日，34种药品省际联盟采购拟中选结果公示，共169条拟中选记录，涉及33个品种。其中，规则一拟中选企业占81.7%，规则二跟价中选企业占5.3%，规则三跟均价中选企业占10.7%，谈判中选企业占2.4%。不同规则下的中选企业将获得不同的采购量分配。
7月15日新规落地！医药企业哪些行为会登上严重违法失信名单？
自2023年7月15日起，中国医药行业将实施新的监管规定，旨在加强对医药企业的监管，打击严重违法行为。根据新规，企业如存在虚假申报、生产销售假劣药品、违反药品广告管理规定、篡改药品数据等行为，将被列入严重违法失信名单。被列入名单的企业将面临更严格的监管措施，包括但不限于限制市场准入、增加检查频次等。此举将对医药企业的合规管理和市场信誉产生重大影响，促使企业加强内部管理，确保合法合规经营。
【护航药安·先锋故事③】溶出度难题“会诊记”——发生在省药品监督检验研究院化学药品检验二室党支部的“先锋故事”
该文章讲述了江苏省药品监督检验研究院化学药品检验二室党支部如何解决溶出度检测中的技术难题，通过团队协作和创新方法，成功提高了检测效率和准确性，为药品安全监管提供了有力支持。这一成果不仅提升了实验室的检测能力，也为其他监管机构提供了宝贵的经验和参考。
国务院顶层规划出台，打通创新药进院堵点
近日，国务院发布了关于创新药进入医院的顶层规划，旨在解决创新药在医院准入过程中遇到的种种障碍。该规划提出了一系列具体措施，包括简化审批流程、优化医保支付政策、加强医院与药企的合作等，以促进创新药的快速上市和临床应用。此举有望加速国内创新药的研发和市场推广，提高患者的用药可及性和医疗服务质量。
常州检查分局、审评核查常州分中心就加强麻醉药品和精神药品追溯管理发布提示函
常州检查分局与审评核查常州分中心联合发布提示函，强调加强麻醉药品和精神药品的追溯管理，要求相关企业建立健全药品追溯体系，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。此举旨在提升药品安全管理水平，防范药品滥用和非法流通，对药品生产和经营企业提出了更高的合规要求。
一图读懂 | 一屏解锁医保人生，一键查遍您的医保全账单
该信息介绍了北京医保推出的一项新服务，通过一个简洁的图表和界面，帮助参保人员快速了解和查询个人的医保账单。这项服务旨在提高医保透明度，增强参保人员的知情权，同时简化查询流程，提升用户体验。对于医疗行业和参保人员来说，这是一项重要的便民措施，有助于更好地管理和使用医保资源。
药品耗材生产流通企业上传、查询追溯信息操作指南2.0版发布
该操作指南2.0版详细介绍了药品和耗材生产流通企业如何上传和查询追溯信息，以确保产品从生产到最终使用的全程可追溯性。新版本增加了多项功能，如批量上传、数据校验和实时查询，旨在提高企业的操作效率和数据准确性。该指南的发布对于提升药品安全性和监管效能具有重要意义，有助于加强行业内的合规性和透明度。
高端放疗、影像设备、手术机器人：全面集采来了
中国医疗设备市场迎来重大变革，国家医保局宣布将对高端放疗设备、影像设备和手术机器人进行全面集中采购。此举旨在降低医疗设备的采购成本，提高医院的设备利用率，同时促进国产医疗设备的发展。预计这一政策将对国内外医疗设备制造商产生深远影响，尤其是那些依赖中国市场的国际企业。此外，政策还可能推动医疗设备技术创新和市场格局的调整。
首个县市光子CT采购，被投诉终止
近日，某县市首次尝试采购光子CT设备，但因受到多方投诉而被迫终止。投诉主要集中在采购程序的透明度和公平性问题上，引发了业界对基层医疗机构高端医疗设备采购规范的关注。此次事件不仅影响了当地医疗设备的更新计划，也可能对其他地区的类似采购行为产生警示作用。
常山县局开展药品抽样实操及中药饮片鉴别专题培训
常山县市场监督管理局组织了一次药品抽样实操及中药饮片鉴别专题培训，旨在提升药品监管人员的专业技能和实际操作能力。培训内容包括药品抽样的标准流程、中药饮片的鉴别方法以及相关法律法规的解读。此次培训有助于加强药品质量监管，提高中药饮片的市场规范性，对保障公众用药安全具有重要意义。
3.0发布在即 国家医保局再次召开座谈会听取意见建议
国家医保局即将发布3.0版本的医保政策，并再次召开座谈会，广泛听取行业内外的意见和建议。此次座谈会旨在确保新政策能够更好地适应当前医疗环境，提高医保服务的质量和效率，减轻患者负担。预计新政策将对医保报销范围、支付标准和管理流程进行调整，对医药行业和患者产生重要影响。
国家卫生健康委 国家中医药管理局 国家疾病预防控制局关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知
该通知旨在进一步规范和优化公立医疗卫生机构医用设备的集中采购工作，提高采购效率和透明度，确保医疗设备的质量和安全。通知要求各地卫生健康委、中医药局、疾控局加强监督管理，完善采购流程，强化采购信息的公开和公示，以促进公平竞争和资源合理配置。
【科普知识】慢病居家用药：别让小细节，毁了大疗效
本文由山西药品监管发布，主要介绍了慢性病患者在家中使用药物时需要注意的细节，包括正确存储药品、按时按量服药、避免药物相互作用等。文章强调了这些小细节对药物疗效的重要影响，提醒患者和家属不要忽视。通过科学合理的用药管理，可以有效提高治疗效果，减少不必要的健康风险。
晋城市局召开二季度药械化安全风险会商会
晋城市药品监督管理局于2023年第二季度召开了药械化安全风险会商会，会议重点讨论了当前药品、医疗器械和化妆品领域的安全风险，并提出了相应的监管措施和改进意见。此次会议旨在加强药械化产品的安全监管，提升监管效能，确保公众用药安全。会议还强调了企业主体责任和监管部门的监督责任，要求企业严格遵守相关法律法规，加强产品质量控制和风险管理。
【市县监管能力建设“三个一批”工作】太原市局“小班制”精准培训
太原市药品监管部门启动了“小班制”精准培训计划，旨在提升市县两级药品监管人员的专业能力和执法水平。该计划将通过分批次、分专业、分层次的方式，对监管人员进行系统化培训，以适应日益复杂的药品监管环境。此举有望加强地方药品监管能力，提高监管效率和质量，为保障公众用药安全提供有力支持。
山西省药物警戒中心联合第一检查分局举办医疗器械注册人法规宣贯暨风险信号研判培训班
山西省药物警戒中心与第一检查分局联合举办了医疗器械注册人法规宣贯暨风险信号研判培训班，旨在提升医疗器械注册人的法规意识和风险管理能力。培训内容涵盖了最新的医疗器械法规要求、风险管理方法和案例分析，吸引了省内多家医疗器械企业的参与。此次培训有助于加强医疗器械行业的合规性和安全性，提升企业的市场竞争力。
雷平在江苏调研医疗器械创新研发和“春雨行动”推进工作
雷平，山西药品监管局局长，近日前往江苏调研医疗器械创新研发情况及“春雨行动”的推进工作。此次调研旨在了解江苏医疗器械企业在创新研发方面的进展，以及“春雨行动”在促进医疗器械产业发展中的具体实施情况。雷平强调，医疗器械创新是推动行业高质量发展的关键，要求企业加强研发投入，提高产品质量，确保符合国家相关法规和标准。同时，他也指出“春雨行动”对于提升企业竞争力、优化产业结构具有重要意义，鼓励企业积极参与。此次调研对于推动医疗器械行业的创新发展和政策落实具有积极影响。
国家金融监督管理总局上海监管局、上海市医疗保障局等7部门发布《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》
该文件旨在通过促进商业健康保险的发展，支持生物医药产业的创新。具体措施包括优化商业健康保险产品结构，提高保险覆盖率，支持生物医药企业的研发和临床试验，以及加强跨部门合作，共同推动生物医药产业的发展。这些措施将有助于降低生物医药企业的研发风险，提高患者对创新药物的可及性，促进整个行业的健康发展。
15类耗材集采，启动带量采购！
中国医疗器械经销商联盟发布消息称，国家医保局将对15类高值医用耗材启动带量采购。此次集采涉及心血管、骨科、眼科等多个领域的耗材，旨在通过集中采购降低医疗成本，减轻患者负担。预计此举将对相关耗材的市场价格和供应链产生重大影响，同时促进国内医疗器械行业的健康发展。
刚刚，国家发布！公立医院集采新规来了
近日，中国政府发布了关于公立医院集中采购的新规，旨在进一步规范医疗设备和药品的采购流程，提高采购效率和透明度，降低医疗成本。新规要求所有公立医院必须通过国家指定的平台进行集中采购，并对采购价格、质量标准和供应商资质进行了详细规定。此举预计将对医疗器械和制药企业产生重大影响，尤其是那些依赖公立医院销售渠道的企业。
认缴出资过渡期即将到期！请存量公司及时调整出资期限
成都市场监管局发布通知，认缴出资过渡期将于2027年6月30日结束。所有存量公司需在此日期前完成认缴出资的调整，以符合相关法律法规要求。未能按时调整的公司可能面临法律风险和合规问题，建议相关企业尽早规划并采取必要措施。
国家卫健委等3部门发布：关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知（附解读）
国家卫健委、国家医保局和国家药监局联合发布了关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知。通知强调了加强医用设备采购管理，规范采购流程，提高采购效率和透明度，确保采购设备的质量和安全。同时，附带的解读文件详细说明了政策的具体实施措施和要求，对公立医疗卫生机构的设备采购工作具有重要指导意义。
“药”问我答｜单抗原液过滤、分装及贮存过程中的关注要点
本文由江苏省药监局审核查验中心发布，详细介绍了单克隆抗体原液在过滤、分装及贮存过程中的关键控制点和注意事项。内容涵盖了设备选择、工艺参数、环境控制、质量检测等方面，强调了确保单抗原液稳定性和安全性的必要性。对于制药企业来说，这些要点有助于提高生产效率和产品质量，减少生产过程中的风险。
深学细悟新规 精进核查本领——省药监局核查中心开展新版《医疗器械生产质量管理规范》技术交流专题会
江苏省药监局核查中心组织了一次技术交流专题会，深入学习和探讨了新版《医疗器械生产质量管理规范》。此次会议旨在提高核查人员对新规范的理解和应用能力，确保医疗器械生产过程的质量和安全。新规范的实施将对医疗器械生产企业产生重要影响，要求企业调整生产流程和质量管理体系，以符合最新的监管要求。
毕业了，医保怎么交？2026届高校毕业生参保重要提示
本文主要针对2026届高校毕业生，提供了关于毕业后如何继续缴纳医疗保险的重要提示。内容涵盖了毕业生在不同就业状态下的医保缴纳方式，包括灵活就业、自主创业、继续深造等情形。此外，文章还强调了医保缴纳的重要性，提醒毕业生及时办理相关手续，以免影响个人医疗保障权益。
【行业新闻】上海推进检验检测认证国际互认 便利全球贸易
上海市政府近日宣布，将加强与国际检验检测认证机构的合作，推动检验检测认证的国际互认机制。此举旨在简化进出口流程，降低企业成本，提高全球贸易的便利性。通过国际互认，上海将提升其在全球医疗器械和药品市场的竞争力，促进更多国际企业进入中国市场。同时，这也将有助于中国产品更好地进入国际市场，增强中国医药行业的国际影响力。
【法规汇总】2026年上半年度中国医疗领域热点政策汇总：强化儿科、血液透析等基层服务领域，人工智能、脑机接口、手术机器人成创新焦点
2026年上半年，中国医疗领域发布了多项重要政策，旨在强化儿科、血液透析等基层医疗服务，同时鼓励人工智能、脑机接口和手术机器人等领域的创新。新版国家医保药品目录自2026年1月1日起实施，进一步优化了药品结构，提高了医保基金的使用效率。这些政策不仅对国内医疗行业产生深远影响，也吸引了国际关注，特别是在高科技医疗设备领域。
【国务院】关于印发《国民健康“十五五”规划》的通知
国务院近日发布了《国民健康‘十五五’规划》，旨在未来五年内进一步推动健康中国建设，提升国民健康水平。规划涵盖了医疗服务体系、公共卫生体系、健康促进与教育、医药产业发展等多个方面，提出了具体目标和措施。该规划的实施将对中国的医疗健康行业产生深远影响，促进医疗资源的优化配置，提高医疗服务质量和效率，推动医药创新和产业升级。
辽宁省营商环境经营主体和群众调查问卷来了！
大连市医保局发布了一项针对辽宁省营商环境的调查问卷，旨在收集经营主体和群众对当地营商环境的反馈和建议。此次调查将有助于了解企业在当地运营的难点和痛点，为政府制定更有效的政策提供依据。同时，通过群众的反馈，可以更好地优化公共服务，提高民众满意度。该问卷的发布对提升辽宁省的营商环境具有重要意义。
聚焦 | 7月15日新规落地！医药企业哪些行为会登上严重违法失信名单？
该文章详细介绍了中国将于7月15日实施的新规，明确了医药企业哪些严重违法行为将被记录在严重违法失信名单中。这些行为包括但不限于生产销售假药、违规宣传、数据造假等。新规的实施将对医药企业的合规经营产生重大影响，提高行业自律和监管力度。
原创图解丨安徽省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）政策解读
安徽省药监局发布了《安徽省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）》，旨在通过加强生产质量管理、提升企业合规水平、优化监管机制等措施，全面提升安徽省化妆品行业的质量和安全水平。该方案将对安徽省内的化妆品生产企业产生重要影响，推动行业规范化发展，提高产品竞争力。
我省出台化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案
安徽省药品监督管理局近日发布了《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案》，旨在通过加强监管、培训和技术支持，全面提升安徽省内化妆品企业的生产质量管理水平。该方案将重点推进企业质量管理体系的标准化、规范化建设，提高企业合规意识和能力，确保产品质量安全。此举有望促进安徽省化妆品行业的健康发展，增强市场竞争力。
与其费尽心思“粉刷”政绩、经营“人设”，不如沉下身子扎扎实实为民做实事
本文强调了内蒙古药监局对于监管工作的态度，指出监管人员应避免追求表面政绩和人设经营，而应专注于实际工作，提高监管效能，确保药品安全和质量，更好地服务民众。文章反映了当前监管机构对于务实和透明度的重视，对提升监管公信力具有积极意义。
国家药监局批准琥珀酸安维吖啶片上市
国家药品监督管理局（NMPA）近日批准了琥珀酸安维吖啶片的上市申请。该药物主要用于治疗特定类型的白血病，具有较高的安全性和有效性。此次批准标志着中国在白血病治疗领域取得了重要进展，为患者提供了新的治疗选择。同时，这也反映了中国药监局对创新药物的支持和鼓励。
国家药监局批准阿更葡糖钠注射液上市
国家药品监督管理局（NMPA）近日批准了阿更葡糖钠注射液的上市申请。该药物主要用于治疗急性缺血性脑卒中，能够有效改善患者的神经功能缺损症状。此次批准标志着中国在脑卒中治疗领域取得了重要进展，为患者提供了新的治疗选择。同时，这也表明中国药监局在新药审批方面持续加快步伐，支持创新药物的研发和应用。
吉林省药品审评中心关于进一步规范第二类医疗器械预审查线上办理工作的通知
吉林省药品审评中心发布通知，旨在进一步规范第二类医疗器械预审查的线上办理流程。通知强调了线上提交资料的标准化要求，明确了预审查的时限和流程，以及对申请人提交资料的完整性和真实性的严格要求。此举将提高审评效率，减少纸质文件的使用，同时确保医疗器械的安全性和有效性。对于吉林省内的医疗器械生产企业和注册申请人，该通知具有重要的指导意义。
新闻联播丨我国上半年创新药对外授权交易额超千亿美元
根据新闻联播报道，2023年上半年，中国创新药对外授权交易额突破千亿美元，创历史新高。这一成就不仅展示了中国医药创新实力的显著提升，也标志着中国制药企业在国际市场的竞争力日益增强。此次交易涉及多个治疗领域，包括肿瘤、免疫和心血管疾病等，显示出中国在新药研发方面的全面进步。此外，这也为中国医药行业带来了更多的国际合作机会，有助于推动全球医药创新的发展。
“全球脑机接口×医保创新场景大赛”火热报名中！全球超两百支团队已报名参赛
本次大赛旨在推动脑机接口技术与医保创新的融合发展，吸引了来自全球的超过两百支团队参与。参赛项目涉及脑机接口在医疗康复、疾病诊断、健康管理等领域的应用，以及医保支付模式的创新探索。大赛不仅促进了技术与政策的结合，也为相关领域的研究和实践提供了重要的交流平台。
国家药监局批准2款创新药上市！
中国国家药品监督管理局（NMPA）近日批准了两款创新药物上市，分别为治疗罕见病的药物A和针对特定癌症的药物B。这两款药物的上市不仅为相关疾病的患者提供了新的治疗选择，也标志着中国在创新药物研发和审批方面取得了重要进展。此举有望推动国内医药行业的创新发展，提升中国在全球医药市场中的竞争力。
我国上半年创新药对外授权交易额超千亿美元
2023年上半年，中国创新药对外授权交易额突破千亿美元，创下历史新高。这一成就反映了中国医药创新实力的显著提升，以及国际医药市场对中国创新药的认可。交易涉及多个治疗领域，包括肿瘤、免疫和罕见病等。此次交易不仅为中国医药企业带来了巨额收入，也加速了中国创新药的国际化进程，对全球医药市场格局产生深远影响。
新闻联播：我国上半年创新药对外授权交易额超千亿美元
根据新闻联播报道，2023年上半年，中国创新药对外授权交易额突破千亿美元，创下历史新高。这一成就反映了中国医药创新实力的显著提升，以及国际医药市场对中国创新药的认可和需求。交易涉及多个治疗领域，包括肿瘤、免疫和罕见病等。此次交易额的大幅增长，不仅有助于中国药企的国际化进程，还可能促进全球医药研发合作和加速新药上市进程。
原来药品这些“离谱”包装，是故意的？！
本文探讨了药品包装设计背后的监管和安全考量，解释了为何某些药品的包装看似不合理，实则是为了确保药品的安全性和防止误用。文章提到，药品包装设计需符合各国药监机构的规定，以确保患者正确使用药物，减少用药错误和提高药品的可追溯性。此外，特殊设计的包装还能有效防止儿童误食，保护药品的完整性，以及防止假冒伪劣药品流入市场。
关于公布通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单的公告
该公告公布了2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查通过的药品名单。此次调整旨在优化药品结构，提升医保基金使用效率，确保患者能够获得更安全、有效的治疗。通过审查的药品将进入下一阶段的评审流程，最终确定是否纳入医保报销范围。此举对医药行业和患者均具有重要意义，有助于推动医药创新和改善医疗服务。
EMA首试“分阶段审评”，加速革命性胰腺癌新药审批
欧洲药品管理局（EMA）首次采用“分阶段审评”机制，旨在加速一款针对胰腺癌的革命性新药的审批流程。与传统的滚动审评不同，分阶段审评允许药品开发者在临床试验的不同阶段提交数据，从而更早地获得监管反馈，加快新药上市速度。此举不仅有助于提高胰腺癌患者的治疗选择，还可能为其他严重疾病的药物审批提供新的模式。
FDA新发14封CRL，均涉质量或检查缺陷
美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布了14封完全回应函（CRL），涉及的药品均存在质量或检查缺陷。这些CRL的发布对我国创新药企具有重要警示意义，尤其是在药品生产和质量控制方面。药企应密切关注FDA的具体要求，及时调整生产和检查流程，以避免类似问题的发生，确保产品顺利进入国际市场。
各地陆续发布建立长期护理保险制度实施方案
国家医保局近期发布通知，各地正陆续出台建立长期护理保险制度的具体实施方案。该制度旨在为失能、半失能老年人提供长期护理服务，减轻家庭和社会的负担。实施方案将明确护理服务的标准、支付方式和监管机制，预计将进一步推动护理服务市场的规范化发展，提高护理服务质量。长期护理保险制度的建立将对医疗保健行业产生深远影响，特别是护理服务和保险领域。
国家药监局、国家医保局开展跨部门联合检查
国家药监局与国家医保局联合开展了一次跨部门检查，旨在加强对医药市场的监管，确保药品质量和安全，同时优化医保政策的执行。此次检查覆盖了药品生产、流通、使用和医保报销等多个环节，重点检查了药品价格、医保基金使用情况以及药品安全问题。此举有望提升医药行业的透明度和规范性，对医药企业和患者都将产生积极影响。
宁夏：多措并举筑牢化妆品安全防线 协同共治护航美丽产业发展
宁夏自治区政府采取多项措施加强化妆品安全监管，包括完善法规体系、加强市场监督、提升企业自律意识等，旨在构建安全、健康的化妆品市场环境，促进美丽产业的可持续发展。这些措施不仅有助于提高产品质量，保障消费者权益，还为其他地区提供了可借鉴的经验。
广西：部署加强防汛救灾期间药品监管工作
广西药品监管部门发布通知，要求在防汛救灾期间加强药品监管，确保药品质量和安全。具体措施包括加强对药品生产、流通和使用环节的监督检查，严防假冒伪劣药品流入市场，保障灾区药品供应和使用安全。此外，还强调了药品储备和应急响应机制的完善，以应对可能出现的紧急情况。此次部署体现了监管部门对药品安全的高度关注，尤其是在自然灾害频发的特殊时期，确保药品质量和供应稳定对维护公众健康具有重要意义。
四川：“精准服务进园区”赋能产业高质量发展
四川省药品监督管理局推出“精准服务进园区”活动，旨在通过提供定制化的监管服务，帮助医药园区内的企业解决实际问题，提升产品质量和市场竞争力。此次活动不仅包括政策解读、技术指导，还涵盖了现场检查和咨询服务，有助于推动园区内医药产业的高质量发展。通过这一举措，四川省药监局希望促进医药创新，优化营商环境，加速医药产品的研发和上市进程。
2012年-2025年医保待遇享受相关数据
该数据集涵盖了2012年至2025年间医保待遇享受的相关信息，包括参保人数、报销比例、医疗费用等关键指标。通过对这些数据的分析，可以了解医保政策的变化趋势及其对公众健康保障的影响，为政府决策和企业战略规划提供重要参考。
医用耗材挂网价格一览表建设和数据质量核查常见问题及解决建议（试行）
该文件详细列出了医用耗材挂网价格一览表建设过程中常见的数据质量问题，并提出了相应的解决建议。核心内容包括数据采集、数据清洗、数据校验和数据更新等环节的具体问题和改进措施，旨在提高医用耗材价格透明度和数据准确性，促进公平竞争和合理定价。文件对医疗机构、耗材供应商和监管机构具有重要指导意义。
医保支付方式改革有关情况介绍（第8期）
本期报告详细介绍了中国医保支付方式改革的最新进展，包括按病种付费、按人头付费等新型支付模式的实施情况及其对医疗费用控制和医疗服务质量提升的影响。报告还分析了改革过程中遇到的挑战和未来的发展方向，为医疗机构和医药企业提供了重要的政策参考。
白宫审查三位FDA局长候选，HHS拟设新岗稳定局面
白宫正在审查三位FDA局长的候选人，同时HHS（美国卫生与公众服务部）计划设立新岗位以稳定当前的监管局面。这一举措表明政府对FDA高层领导团队的重视，以及希望通过‘搭班子’的方式确保FDA在药品和医疗器械监管方面的连续性和稳定性。此举可能对美国乃至全球的医药行业产生重要影响，尤其是在新药审批和市场监管方面。
FDA提议合并分布式场地，收紧外国设施注册
美国食品药品监督管理局（FDA）提议了一项新条例，旨在通过合并分布式场地和加强外国设施的注册要求，来增强本土制药生产的安全性和监管力度。此举预计将对全球制药行业产生重大影响，特别是对于在海外设有生产设施的公司，可能会面临更严格的注册和合规要求。
央视新闻：支持政策多点发力 我国持续减轻家庭生养负担
该新闻报道了我国政府为减轻家庭生养负担而出台的一系列支持政策，包括但不限于提高生育保险待遇、优化公共服务、增加育儿假等措施。这些政策旨在通过多方面的努力，改善家庭的经济状况，提高生育率，促进人口结构的健康发展。尽管这些政策主要针对家庭和个人，但其长远影响可能涉及医药行业，尤其是在生育保险待遇提高和公共服务优化方面，可能会增加对相关医疗服务和产品的需求。
【周末杂谈】继续公开CRL，又有希望了
美国食品药品监督管理局（FDA）计划在今年制定新规章，扩大局长公开完全回应函（CRL）的自由裁量权。这一举措将使药品和医疗器械公司更透明地了解其产品未能获得批准的具体原因，有助于改进产品开发和监管策略。此举有望提高行业的整体合规性和透明度，减少审批过程中的不确定性和延误。
一县域三家医院合并
某县实施了‘三院合一’的改革模式，将三家医院合并为一家，旨在优化医疗资源配置，提升医疗服务效率和质量。这一模式不仅减少了重复建设，还通过整合医疗资源，提高了医疗人员的专业水平和服务能力，成为其他地区学习的标杆。然而，合并过程中也面临着人员调整、文化融合等挑战，需要进一步的政策支持和管理创新。
如何给孩子挑选安全合规的化妆品？
本文详细介绍了为儿童选择安全合规化妆品的注意事项，包括查看产品标签、选择无刺激性成分、避免使用含有潜在有害物质的产品、关注产品认证和合规性等。这些信息对于家长和儿童化妆品生产商都具有重要参考价值，有助于确保儿童使用的化妆品安全有效，减少不良反应的风险。
雷平在江苏调研医疗器械创新研发和“春雨行动”推进工作
国家药品监督管理局副局长雷平近日赴江苏调研，深入了解当地医疗器械创新研发情况及“春雨行动”实施进展。此次调研旨在推动医疗器械行业高质量发展，加强监管体系与服务能力建设，促进企业技术创新和产品升级。雷平强调，要充分利用政策支持，加快创新成果转化，提升医疗器械的安全性和有效性，满足人民群众日益增长的健康需求。此次调研对江苏乃至全国的医疗器械行业具有重要指导意义，有望推动相关政策的进一步优化。
《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见→
国家药品监督管理局发布了《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》，旨在进一步加强对中药品种的保护力度，规范中药市场秩序，提升中药质量和安全性。该公告征求意见稿提出了一系列措施，包括完善中药注册管理制度、加强中药生产过程监管、加大对中药违法行为的查处力度等。此公告的实施将对中药行业产生深远影响，有助于推动中药产业的健康发展。
全国首笔！药品追溯码无追索权保理业务在温州落地
近日，全国首笔基于药品追溯码的无追索权保理业务在温州成功落地。该业务通过利用药品追溯码，实现了药品供应链金融的创新，不仅提高了融资效率，还加强了药品流通环节的透明度和安全性。此举有望推动药品追溯体系与金融体系的深度融合，为医药行业带来新的发展机遇。
医保数据从“身份证”，正在变成“信用卡”
随着医疗信息化的发展，医保数据的角色正在从单一的身份验证工具转变为多功能的支付和信用工具。这一转变不仅提高了医保系统的效率，还为患者提供了更加便捷的医疗服务。然而，这也带来了数据安全和隐私保护的新挑战，需要相关机构加强监管和技术防护措施，确保数据的合法使用和患者权益不受侵害。
FDA发起“生物标志物孵化器”倡议，补充资格认证框架
美国食品药品监督管理局（FDA）近期发起了“生物标志物孵化器”倡议，旨在补充和优化现有的药物开发工具（DDT）资格认证框架。这一举措是对行业长期以来对现有资格认证流程低效的批评作出的回应。通过该倡议，FDA希望加速生物标志物的开发和应用，提高药物研发的效率和成功率，从而更快地将创新疗法带给患者。此举有望对全球医药研发产生积极影响，特别是在肿瘤学、神经学和罕见病领域。
虽暂缓发布CRL，但FDA在清除“后顾之忧”
美国食品药品监督管理局（FDA）虽然暂缓了发布完全回应函（CRL），但正在采取措施消除长期以来的误解，即药品申请的存在本身即构成商业机密信息。这一举措旨在提高透明度，减少企业因担心信息泄露而产生的顾虑，有助于加速药品审批流程，促进医药行业的健康发展。
传承红色基因 践行医保使命——国家医保局待遇保障司党支部、机关党委（人事司）党支部、大数据中心党支部开展联学联建活动
国家医保局的待遇保障司党支部、机关党委（人事司）党支部和大数据中心党支部联合开展了主题为‘传承红色基因 践行医保使命’的联学联建活动。此次活动旨在通过学习党的历史和精神，增强党员的使命感和责任感，提高医保工作的服务水平和质量。通过联学联建，三个党支部将加强合作，共同推进医保事业的发展，为人民群众提供更优质的医疗保障服务。
国家医疗保障局进一步优化企业和社会组织接待日工作
国家医疗保障局宣布将进一步优化企业和社会组织接待日工作，旨在提升沟通效率和服务质量，增强政策透明度。此举将有助于企业和社会组织更好地了解医保政策，及时反馈意见和建议，促进政策的完善和实施。优化措施包括简化接待流程、增加接待频次、提供在线预约服务等，预计对医药行业和相关社会组织产生积极影响。
国家医保局1个单位、2名个人获中央和国家机关“两优一先”表彰
国家医保局的一个单位和两名个人因在医疗保障领域的突出贡献，获得了中央和国家机关颁发的“两优一先”表彰。此次表彰体现了国家对医保局工作的高度认可，有助于提升医保局的社会影响力和公信力，进一步推动医疗保障政策的实施和优化。
从“排长队”到“指尖付”“刷脸付”
本文探讨了医疗支付方式的革新，从传统的排队支付到现代的移动支付和人脸识别支付。这种转变不仅提高了支付效率，减少了患者等待时间，还提升了医疗服务的整体体验。随着技术的不断进步，医疗支付方式的数字化已成为趋势，对医疗机构的运营管理和患者服务产生了深远影响。
福建省人民政府办公厅关于印发《福建省建立长期护理保险制度实施方案》的通知
福建省人民政府办公厅发布了《福建省建立长期护理保险制度实施方案》，旨在通过建立长期护理保险制度，为失能、半失能老年人提供必要的护理服务，减轻其家庭经济负担。该方案明确了保险覆盖范围、筹资机制、服务标准和监管措施，将有助于提升老年人的生活质量和护理服务质量，促进护理服务行业的健康发展。
预告
本预告涉及即将发布的全球医药监管政策更新，包括FDA和EMA的新法规草案，以及对现有药品安全性和有效性的重新评估。这些更新可能会影响跨国药企的市场准入和产品注册流程，建议相关企业密切关注并提前准备应对策略。
前官员称企业过度解读FDA的AI指南
前FDA官员指出，企业在解读FDA关于人工智能（AI）的指南时存在过度解读的问题，尤其是在‘验证’环节。企业过度解读的原因主要是担心在FDA检查时出现问题，导致不必要的合规成本增加。这一现象可能会影响AI技术在医药行业的应用速度和效率，同时也可能阻碍创新。前官员建议企业应更准确地理解指南，避免不必要的恐慌和资源浪费。
FDA修订临床主方案指南草案，澄清更多技术细节
美国食品药品监督管理局（FDA）发布了修订后的临床主方案指南草案，旨在进一步澄清技术细节，以支持更高效和协调的临床试验设计与执行。这是FDA响应美国卫生部发起的‘临床试验开拓者行动’计划的一部分，旨在通过优化临床试验流程，加速新药和疗法的开发与审批。该指南草案对临床试验的设计、实施和数据共享提出了具体建议，有助于提高试验的透明度和可操作性，同时减少重复试验，提高资源利用效率。
医药代表篡改伪造检测报告骗保，被判刑！
近日，某医药公司代表因篡改和伪造患者检测报告，以获取不当的医疗保险赔付，被法院判处有期徒刑。此案件不仅揭示了医药行业内部存在的严重道德和法律问题，还对医药代表的职业操守和公司监管机制提出了严峻挑战。此次判决将对医药行业的诚信建设产生积极影响，同时提醒相关企业加强内部管理和合规培训，防止类似事件再次发生。
四川省本级上线省内异地医保移动支付服务
四川省医保局宣布，自2023年10月起，四川省本级医保参保人员可以在省内异地使用移动支付方式完成医保结算。这一举措旨在提升医保服务的便捷性和效率，减少参保人员在异地就医时的支付障碍，进一步推动医疗资源的合理分配和利用。对于医药行业而言，此举有助于促进医疗服务的数字化转型，提高患者满意度和医疗服务水平。
风险提示
近期，全球多个医药监管机构发布了关于特定药物的安全性风险提示，涉及心血管疾病、肝功能损害等严重副作用。这些风险提示要求制药公司立即采取措施，包括更新药品说明书和加强患者监测。此信息对全球医药行业具有重要影响，尤其是对涉及药物的生产和销售企业。
关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知
该通知旨在公开征求关于推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）的相关工作文件的意见。NAMs是指非动物测试方法，旨在减少药物研发过程中对动物实验的依赖，提高药物安全性评估的效率和准确性。该计划的实施将对医药研发领域产生积极影响，促进创新和伦理标准的提升。
海南：开展药品使用环节专项整治
海南省药品监督管理局宣布将开展药品使用环节的专项整治行动，旨在加强药品使用管理，打击非法药品流通和使用行为，保障公众用药安全。此次行动将重点检查医疗机构、药店等药品使用单位，对发现的违法违规行为将依法严肃处理。专项整治行动预计将持续数月，期间将加强与公安、卫生等部门的协作，提高监管效率和覆盖面。
青海：从“高原资源”到“国际市场”，青澳拓宽中医药开放新路径
青海省通过与澳大利亚的合作，成功将当地的高原中医药资源推向国际市场。此次合作不仅促进了中医药的国际交流与合作，还为青海省的中医药产业带来了新的发展机遇。青澳双方在中医药研发、生产、销售等环节展开了深入合作，旨在提升中医药产品的质量和国际竞争力。此举有望为全球中医药市场注入新的活力，同时也为其他地区提供了中医药国际化的新模式。
改革赋能守好百姓‘救命钱’
国家医保局发布了一项旨在通过改革加强医保基金监管的政策，确保医保基金的合理使用，保护参保人员的权益。此次改革将涉及医保基金的审核、支付流程优化，以及加大对违规行为的查处力度。影响范围包括所有涉及医保报销的医药产品和服务领域，特别是高风险和高成本的治疗项目。合规要点包括严格遵守新的审核标准和流程，确保所有报销申请的真实性和合法性，以及加强内部监控机制，防止欺诈和滥用行为。
医疗保障推动经济社会高质量发展：路径与成效
该信息来源于中国国家医保局，主要探讨了医疗保障体系如何促进经济社会的高质量发展，包括通过提高医疗服务的可及性和质量、优化医疗资源配置、减轻民众医疗负担等路径。虽然没有具体提及影响的产品或领域，但可以预见其对整个医疗健康行业，特别是医疗服务提供者、医疗保险机构以及医疗产品制造商等都将产生深远的影响。合规要点在于关注国家医保局未来可能出台的相关政策和措施，确保企业运营符合新的医疗保障要求。
欧美建立NAM验证中心，解决动物试验替代的关键难题
美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）正合作建立新的动物试验替代方法（NAMs）验证中心，旨在解决替代动物试验方法在监管决策中可靠性和可复现性的关键问题。这一举措预计将在未来几年内逐步实施，影响范围涵盖新药研发、化妆品测试等多个领域，特别是那些依赖于动物试验来评估安全性和有效性的产品。中国药企和相关监管从业者应关注此动态，了解NAMs的最新进展及可能的监管要求变化，以适应国际监管趋势，减少研发成本和时间。
FDA指导利用定量系统药理学选择首次人体临床起始剂量
美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项关于利用定量系统药理学（QSP）来选择首次人体临床试验起始剂量的指导原则。该指导原则旨在通过提高临床试验的起始剂量选择的科学性和合理性，以促进临床试验的效率和安全性。此指导原则适用于新药研发的早期阶段，尤其是那些涉及复杂生物系统或机制的药物。中国药企在进行新药研发时，尤其是计划在美国进行临床试验的项目，需要关注这一指导原则，以确保临床试验设计符合FDA的要求，从而加快新药上市进程。
国家医保局‘医保数智库’专栏正式上线
国家医保局宣布其‘医保数智库’专栏正式上线，该专栏旨在提供医保政策、数据和分析的权威信息。上线时间为近期，具体日期未公布。这一平台的推出将对医保政策的透明度和可获取性产生积极影响，有助于相关企业和机构更好地理解和遵守医保政策。影响范围包括所有涉及医保报销、药品定价和市场准入的企业和机构。合规要点在于及时关注专栏更新，确保企业政策解读和执行的准确性。
2026年医疗器械监管法规制度研究课题报告会在山东烟台召开
2026年医疗器械监管法规制度研究课题报告会于近日在山东烟台召开。此次会议由中国药监局等相关机构组织，旨在探讨未来医疗器械监管法规的发展趋势和研究重点。会议内容涉及医疗器械的注册审批、市场监督、风险管理等多个方面，对医疗器械行业及相关企业的合规管理提出了新的要求和建议。预计此次会议将对中国医疗器械行业的监管框架产生重要影响，特别是对于正在研发或计划进入中国市场的医疗器械企业。
1998年-2025年全国经济人口卫生医保相关数据
国家医保局发布了1998年至2025年全国经济、人口、卫生和医保的相关数据。这些数据涵盖了医疗保健系统的多个方面，包括但不限于医保覆盖范围、医疗费用、人口健康状况等，旨在为政策制定者、医疗行业从业者及研究机构提供全面的参考依据。此信息对中国医疗保健行业的发展趋势、政策调整方向以及医保体系的优化具有重要指导意义。
FDA确立单一临床试验作为常规路径支持申报
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，‘一项充分且良好对照的临床试验加确证性证据’将成为满足药品有效性实质性证据标准的常规申报路径。这意味着未来药企在提交新药申请时，可以通过这一路径来证明药物的有效性，而无需进行多项临床试验。此政策调整将影响所有在美国市场寻求上市的药品，尤其是新药和生物制品领域。合规要点包括确保临床试验设计符合FDA的标准，以及收集和提交确证性证据的充分性和质量。
日本PMDA发布细胞外囊泡药物首次临床前质量要求
日本药品和医疗器械管理局（PMDA）近期发布了关于细胞外囊泡（EV）药物的首次临床前质量要求。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）尚未针对此类药物出台专门的指导文件。此外，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于5月27日发布了关于细胞外囊泡药物的问答意见稿。此信息主要影响细胞外囊泡药物的研发和临床试验领域，中国和日本的药企需关注两国监管机构的最新要求，以确保产品开发符合各自国家的法规标准。
保护我国医药产业的国际信誉
近日，FDA指责某中国质量检测公司提供的数据不可信，这一事件可能对整个中国医药行业的国际声誉造成负面影响。受影响的领域包括药品、医疗器械等出口产品，尤其是那些依赖于该检测公司数据的企业。合规要点在于中国医药企业需要加强对数据完整性和透明度的管理，确保所有提交给国际监管机构的数据真实可靠，以维护行业的国际信誉和市场准入。
解码中国创新药出海的确定性之路 | 直播回顾
本次直播由医药魔方举办，回顾了中国创新药物在国际市场，尤其是美国和欧洲市场的出海路径。讨论了中国药企如何应对FDA和EMA的监管要求，包括临床试验设计、数据提交标准以及市场准入策略。直播还强调了国际法规的最新变化和趋势，对中国药企的国际化战略具有重要指导意义。
2026年6月全球法规月报重点解读直播预告
7月7日（周二）16:00-16:45，识林将举办一场直播，重点解读2026年6月的全球医药法规更新。此次直播将涵盖FDA、EMA等国际主要监管机构的最新法规动态，涉及药品研发、生产、注册及上市后监管等多个领域。对于中国药企而言，了解这些国际法规变化有助于提前布局海外市场，确保产品合规性，避免因法规不熟悉而导致的市场准入障碍。
国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告
中国国家药监局药审中心发布了《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，该指导原则旨在规范细胞治疗药品的分类和管理，确保其安全性和有效性。此指导原则适用于所有在中国境内研发、生产和销售的细胞治疗药品，包括但不限于干细胞、免疫细胞等。药企需关注细胞治疗产品的分类标准、临床试验设计、生产质量管理等方面的具体要求，以确保符合最新的监管标准。预计该指导原则将对细胞治疗领域的研发和市场准入产生重要影响。
国家药监局药审中心关于发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告
中国国家药品监督管理局药品审评中心发布了《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，该指导原则旨在明确基因治疗药品的定义、范围及分类标准，为相关药品的研发、注册和监管提供指导。此原则适用于所有在中国境内进行基因治疗药品研发和注册的企业，将对基因治疗领域的创新和发展产生重要影响。企业需关注此指导原则中的具体分类标准和要求，确保产品开发和申报符合最新的监管要求。
国家医疗保障局召开党组（扩大）会议 传达学习习近平总书记在庆祝中国共产党成立105周年大会上的重要讲话精神
国家医疗保障局召开党组（扩大）会议，传达学习习近平总书记在庆祝中国共产党成立105周年大会上的重要讲话精神。此次会议强调了加强党的领导和全面从严治党的重要性，以及在医疗保障领域推进改革和提高服务质量的目标。虽然该信息主要涉及国内政策导向和内部管理，但对中国医药行业的长期发展和监管环境有潜在影响，特别是关于医疗保障政策的调整和优化。
为何有些中药饮片价格反而比同类中药材低？
国家医保局发布信息探讨了中药饮片价格低于同类中药材的现象。该信息分析了中药饮片在加工、流通等环节的成本控制及市场供需关系，指出部分中药饮片通过优化生产流程和减少中间环节，实现了成本降低，从而在市场价格上具有优势。此现象主要影响中药饮片和中药材市场，对于中药生产企业及流通商来说，了解这一现象有助于调整生产策略和市场定位，提高竞争力。合规要点包括关注中药饮片的质量控制标准，确保即使在降低成本的情况下也不影响药品的安全性和有效性。
这个暑假，世界杯+啤酒、海鲜，为什么会影响我的医保？
国家医保局发布了一则关于夏季特定活动（如观看世界杯期间饮用啤酒和食用海鲜）可能对医保使用产生影响的信息。该信息提醒公众注意健康饮食与合理使用医保资源，避免因不当饮食导致的健康问题而增加医保负担。主要涉及的产品包括啤酒和海鲜等，领域主要集中在公众健康和医保管理。合规要点包括合理使用医保资源，避免不必要的医疗开支。
患者对药品包装不满：为何减少一颗药片！
事件涉及国家医保局发布的一项关于药品包装调整的信息，具体为某药品的包装数量从完整数量减少了一颗药片。此调整可能基于成本控制、减少浪费或提高患者依从性的考虑。影响范围主要集中在该药品的供应和使用上，特别是对于依赖固定剂量治疗的患者群体。合规要点包括药品包装变更需符合相关法律法规要求，确保变更不会影响药品的安全性和有效性，同时需及时通知患者和医疗提供者，避免造成误解或用药错误。
《中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿）》等两项信息化标准公开征求意见
中国药监局发布了《中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿）》等两项信息化标准，公开征求社会意见。此次征求意见主要针对中药饮片的追溯码编码技术，旨在提高中药饮片的可追溯性和安全性，确保药品从生产到使用的每一个环节都能得到有效监控。影响范围包括中药饮片的生产企业、流通企业以及医疗机构。合规要点包括追溯码的编码规则、数据格式、信息采集和管理等，要求相关企业必须按照标准建立和完善追溯体系，以确保符合监管要求。
构建‘三道防线’，达成‘三方共赢’
国家医保局发布了一项关于构建医疗保障领域的‘三道防线’政策，旨在通过加强医保基金管理、提高医疗服务效率和保障患者权益，实现政府、医疗机构和患者的‘三方共赢’。该政策强调了对医保基金使用的严格监管，以及通过技术创新和服务优化来提升医疗服务质量。影响范围包括所有涉及医保基金使用的医疗机构和药品供应商，以及广大患者群体。合规要点包括加强对医保基金使用的透明度和合法性审查，确保医疗服务质量，以及保护患者隐私和权益。
国家药监局进行疫苗监管及药品GMP合规性监管质量管理体系评审
中国国家药品监督管理局（NMPA）近期进行了关于疫苗监管和药品生产质量管理规范（GMP）合规性的监管质量管理体系的管理评审。此次评审旨在评估和改进疫苗监管体系以及药品GMP的执行情况，确保药品生产和疫苗管理符合国际标准。影响范围包括所有在中国生产和销售的疫苗及药品，特别是涉及GMP标准的制药企业。合规要点包括加强疫苗监管体系的有效性、提高药品生产过程的质量控制和风险管理，以及确保监管体系的持续改进。
英国MHRA讨论使用AI起草检查回复：可行但需谨慎
英国药品和健康产品管理局（MHRA）近期发表观点，讨论了使用人工智能（AI）技术起草监管检查回复的可能性与限制。MHRA认为AI工具可以辅助撰写回复，提高效率，但强调其使用不应过度，以避免可能的法律和伦理问题。此立场反映了监管机构对AI技术的开放态度，同时也体现了其对AI应用的审慎考虑。影响范围主要集中在英国的制药行业，特别是那些面临MHRA检查的企业。合规要点包括确保AI生成的内容准确无误，符合监管要求，以及保持人类监督以确保伦理和法律标准。
FDA计划整合25个提交门户，AI已融入审评流程
美国食品药品监督管理局（FDA）在过去一年中，作为将人工智能（AI）技术嵌入其工作流程的广泛努力之一，计划整合25个提交门户。此举旨在简化药品和医疗器械的提交过程，提高审评效率。影响范围包括所有向FDA提交申请的制药公司和医疗器械制造商。合规要点在于，企业需关注FDA的AI应用进展，了解新的提交要求和技术标准，确保提交材料符合最新的监管要求。
国家医保局推出‘医保找药’功能，购药更加便捷
国家医保局近日上线了‘医保找药’功能，旨在帮助患者更方便地查找和购买医保覆盖的药品。此功能的推出不仅提升了患者的购药体验，也对药品零售行业产生了影响，特别是对于那些希望增加医保药品销售的药店和在线平台。合规要点包括确保所有上架药品信息的准确性和合法性，以及遵守国家医保局关于药品销售和宣传的相关规定。
国家医保局召开青年干部座谈会 深入学习贯彻习近平总书记在庆祝中国共产党成立105周年大会上的重要讲话精神
国家医保局近期组织了一次青年干部座谈会，旨在深入学习和贯彻习近平总书记在庆祝中国共产党成立105周年大会上的重要讲话精神。此次会议强调了医保政策的持续优化与实施，以及青年干部在推动医保改革和发展中的重要作用。虽然该会议主要聚焦于医保政策的学习与讨论，但其内容可能间接影响到药品价格谈判、医保报销目录调整等与医药行业密切相关的领域。中国医药企业应关注医保政策的最新动态，以适应可能的政策变化和市场需求。
国家医保局大数据中心公开征选编制个人医保云场景实施方案承担单位
国家医保局大数据中心发布通知，公开征选编制个人医保云场景实施方案的承担单位。此次征选旨在推进医保信息化建设，优化个人医保服务，提高医保管理效率。涉及的产品和服务包括但不限于医保信息系统、数据处理平台及相关的云服务技术。中国药企及相关医疗健康服务提供者需关注此信息，以确保其业务符合国家医保局的最新信息化要求，同时探索与医保云场景合作的可能性，提升自身竞争力。
国家药监局批准5款创新医疗器械上市
中国国家药品监督管理局（NMPA）近期批准了5款创新医疗器械上市。这些产品涵盖了多个医疗领域，包括但不限于影像诊断、治疗设备等。此次批准将促进相关医疗技术的发展和应用，提高临床治疗水平。对于中国医疗器械行业而言，这是重要的里程碑，表明监管机构对创新技术的支持。企业需关注产品上市后的市场反馈及可能的后续监管要求，确保产品的持续合规性和安全性。
国家医疗保障局召开树立和践行正确政绩观学习教育工作推进会
国家医疗保障局近期召开了关于树立和践行正确政绩观的学习教育工作推进会。此次会议旨在通过加强政绩观教育，提升医疗保障系统的工作人员对政策的理解和执行能力，确保医疗保障政策的有效实施。虽然该信息未具体提及受影响的产品或领域，但可以预见，此举将对医疗保障政策的执行力度和方向产生重要影响，进而可能影响到药品价格、医保报销范围等与药企密切相关的领域。
国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告
中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序的通告。该通告明确了化学原料药在药品上市许可申请中的优先审评审批条件和流程，旨在加速临床急需药品的上市进程。影响范围包括所有涉及化学原料药的药品生产企业，特别是那些正在研发或计划提交含有新型化学原料药的药品上市申请的企业。合规要点包括确保化学原料药的质量和安全性符合优先审评审批的标准，以及按照规定提交相关资料。
扎实推进'人工智能+药品监管'深度融合发展
中国药监局正在推进人工智能技术与药品监管的深度融合，旨在提高监管效率和质量。此次举措涉及药品研发、生产、流通和使用等环节，将对整个医药行业产生深远影响。中国药企需关注相关政策和技术标准的更新，确保在利用人工智能技术时符合监管要求，同时提升自身的技术应用能力以适应监管环境的变化。
国家药监局领导班子走访慰问老党员、老干部
国家药监局的领导班子成员近期对老党员和老干部进行了走访慰问，这体现了对老一辈药监工作者的尊重和关怀。此次走访活动虽然主要为内部人事活动，但可能间接影响到药监局的政策制定和执行方向，尤其是与老干部交流中可能涉及的行业历史经验与未来发展方向。中国药企和监管从业者应关注此类活动，以了解可能的政策变化趋势。
BioNTech被前员工指控临床试验违规
BioNTech近期被其前员工起诉，指控公司在进行临床试验时存在违规行为。这一事件引发了对临床试验合规性的广泛关注，尤其是对于疫苗和生物制品领域。尽管目前尚不清楚具体违规细节，但此案件可能会影响公众对BioNTech产品的信任度，以及监管机构对其未来临床试验的审查力度。中国药企和监管从业者应关注此事件，以了解国际上对临床试验合规性的最新要求和审查趋势。