官方明确：长期未生产品种重大变更不可行

🤖 AI 摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等国际监管机构发布通知，明确指出对于长期未生产的药品品种，若企业计划进行重大变更，必须重新提交详细的生产变更资料及安全性评估报告，而不能仅依赖于历史数据。此规定适用于所有长期未生产的药品，尤其是那些可能涉及生产工艺、原料来源或质量控制标准变化的品种。监管机构强调，企业需确保药品的安全性和有效性不受变更影响，且所有变更需符合现行的药品生产质量管理规范（GMP）。此举旨在加强对药品生产变更的监管，确保患者用药安全。

分析模型：Qwen/Qwen2.5-72B-Instruct · 07-09 09:53