类型：指南（含草案）

2026年10月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，明确该类产品的临床试验设计原则、终点指标选择、风险控制及安全性评价要求，为申报企业提供技术指导。

2026年10月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则》。该指导原则明确了blaKPC基因检测试剂的分类、性能评价指标、临床意义及注册申报要求，为体外诊断试剂注册审评提供依据。

2026年10月20日，FDA正式发布《与处方药使用相关软件的监管考虑》指南定稿，更新2023年同名征求意见稿。该指南针对业界关注的关键问题提出建议：应用程序内容何时构成FDA要求的标签、何时需标注处方信息，以及软件功能边界如何界定。指南明确了对处方药使用软件的监管框架和合规路径。