英国

英国政府于2026年10月21日宣布，大不列颠地区将继续无限期承认已获欧盟市场批准的CE标志医疗器械及体外诊断试剂（IVD）。这意味着患者将持续获得现有欧盟批准医疗器械的供应，英国不再强制要求改用UKCA标志，CE认证产品在英国的市场准入路径得以延续。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年10月21日发布定向咨询，邀请公众就“在英国无限期认可CE标志医疗器械”的方案征求意见。核心议题为是否继续承认CE标志作为大不列颠地区医疗器械合规的准入依据，并探讨相关过渡安排。该咨询结果将直接影响医疗器械英国市场准入路径及监管预期。