审评审批改革

韩国食品药品安全部（MFDS）于2024年3月19日发布《医疗器械法施行规则》修订版，旨在完善医疗器械监管框架。该规则细化了医疗器械的审批、上市后监管及企业合规要求，具体条款和过渡期安排需查阅官方文件。相关企业应关注新规对产品注册和维护的影响。

韩国食品医药品安全处（MFDS）于2024年3月19日发布《医疗器械许可、通知、审查等规定》，该规定对医疗器械的许可、通知和审查流程进行了规范。适用于在韩国市场上市的医疗器械产品，相关企业需遵守新规要求。具体内容涉及申请程序、审查标准及后续监管要求。