审评审批改革

2026年10月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则》。该指导原则明确了blaKPC基因检测试剂的分类、性能评价指标、临床意义及注册申报要求，为体外诊断试剂注册审评提供依据。

FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人Tarver近日表示，中心正在积极推进人才招聘工作。同时，CDRH正为第六版医疗器械用户费用法案（MDUFA VI）的实施做准备。该动态反映了FDA医疗器械审评资源配置与监管周期规划的进展。