GHWP（全球医疗器械法规协调组织）

全球医疗器械法规协调组织（GHWP）于2026年10月21日启动公开征求意见，拟发布《SaMD上市前提交中的网络安全要求白皮书——主要司法管辖区要求比较》。该文件系统梳理全球主要监管市场对软件作为医疗器械（SaMD）的网络安全监管要求，为企业提供跨境申报的对比参考。

全球医疗器械法规协调组织（GHWP）于2026年10月21日发布《GHWP文件制定程序—第1部分：制定程序》草案，向各成员及利益相关方公开征求意见。该文件旨在规范GHWP自身文件的制定流程与方法，属于组织协调机制的程序性指南，不涉及具体产品技术要求或合规标准。

全球医疗器械法规协调组织（GHWP）将于2026年10月26日举办免费在线培训，由Daniel Chen和Liu Nan主讲，主题为AI医疗器械的法规与治理。GHWP是MDSAP及国际医疗器械监管协调的重要平台，此类培训为行业了解AI器械监管国际趋势提供参考窗口。

全球医疗器械法规协调组织（GHWP）宣布开放第5届中国学院培训的直播频道，供相关人员观看培训课程。该培训聚焦医疗器械国际协调议题，面向中国监管及产业界专业人士。

全球医疗器械法规协调组织（GHWP）于2026年10月20日举办免费在线培训，由Allen Qin主讲，内容为《人工智能/机器学习-based计算机辅助检测（CADe）和计算机辅助诊断（CADx）软件作为医疗器械的上市前要求指南》。该培训面向全球监管人员及行业从业者，旨在解读GHWP关于AI/ML医疗器械的审评要求。

全球医疗器械法规协调组织（GHWP）于2026年9月11日发布《医疗器械命名——国际通用医疗器械命名系统洞察》白皮书草案，公开征集意见。该文件梳理了主要国家和地区医疗器械命名体系的异同，旨在推动国际命名规则协调与互认，降低企业多国申报成本。征求意见截止日期未在原文披露。

全球医疗器械法规协调组织（GHWP）宣布，第30届年会暨技术委员会会议将于2026年12月8日至11日在中国香港举行，现已启动早鸟注册。会议聚焦国际医疗器械法规协调与监管趋同议题，面向监管机构及行业代表开放。具体议程和注册截止时间需以官网公告为准。

全球医疗器械法规协调组织（GHWP）于2026年8月14日发布通知，宣布启动第五届GHWP（中国）学院培训第三轮的报名工作。该培训面向全球医疗器械监管人员及行业从业者，旨在促进国际监管协调与能力建设。通知目前未提供具体培训时间及议程，详细信息需关注GHWP官方网站后续发布。各相关企业可提前规划参与事宜。

全球医疗器械法规协调组织（GHWP）第一工作组（WG1）将于2026年7月举办免费网络研讨会，主题为“理解GHWP指南与组合产品的监管视角”。该培训面向全球监管人员及行业相关方，旨在解读GHWP关于组合产品的指南文件，帮助参会者理解组合产品在跨境监管中的关键要求与协调思路。活动为线上形式，需提前注册。