韩国 MFDS · 官方机构
9月26日 20:00 · 阅读约 1 分钟
韩国 MFDS（药品指南）· 韩国精选77分
韩国发布个体化新抗原靶向治疗产品开发指南
Considerations on the Development of Personalized Neoantigen-Targeted Therapy Products(Guidance for Industry)
摘要
2024年9月26日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布《个体化新抗原靶向治疗产品开发考虑要点》（行业指南），旨在为开发此类产品的企业提供监管框架建议。指南涵盖产品设计、非临床研究、临床试验及上市后要求等关键环节，适用于个体化新抗原疫苗及细胞治疗产品。该指南为韩国首部针对该领域的正式指导文件，即日起生效。
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该指南为个体化新抗原产品提供明确监管路径，相关企业应尽快对照指南调整开发策略，确保符合韩国MFDS要求，以加速产品在韩上市。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9